EPLERENONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

Hyperkaliémie En raison de son mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l’initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d’hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d’éplérénone. Une étude a montré que l’association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l’éplérénone a contrebalancé l’augmentation de la kaliémie. Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARAII. L'association d'un IEC et d’un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.5). Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes. Allaitement Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate et que les rats nouveau-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables n'étant pas connus en cas d'allaitement, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère. Fertilité Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité chez l’Homme.

Dans deux études (EPHESUS et Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo. Ci-dessous figurent les événements indésirables observés pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou les évènements indésirables graves avec une incidence significativement supérieure à celle observée avec le placebo ou ceux rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) […]