EPINITRIL 15 mg/24 heures, dispositif transdermique

Mise en garde Comme pour tous les dérivés nitrés, lors du passage d’un traitement au long cours par EPINITRIL à un autre médicament, l’arrêt de la trinitrine doit être fait progressivement et un traitement de remplacement doit être introduit pendant la période d’arrêt de la trinitrine. Le dispositif transdermique d’EPINITRIL doit être retiré avant l’application de tout champ magnétique ou électrique sur le corps pendant des procédures telles qu’une IRM (Imagerie par Résonance Magnétique), une cardioversion ou une défibrillation par courant continu, ou un traitement diathermique. En cas d’infarctus du myocarde ou d’insuffisance cardiaque aiguë récents, le traitement par EPINITRIL doit être débuté avec prudence, sous contrôle médical strict et/ou surveillance hémodynamique. Le retrait du dispositif transdermique doit être considéré comme une partie intégrante de la prise en charge des patients présentant une hypotension importante. EPINITRIL n’est pas le traitement des crises d’angor aiguës nécessitant un soulagement rapide, de l’angor instable ni de l’infarctus du myocarde. Le dispositif transdermique doit être retiré en cas de collapsus ou d’état de choc. Il est conseillé d’augmenter progressivement la dose jusqu’à l’atteinte de l’effet optimal : si la dose initiale utilisée est trop élevée, des maux de tête sévères ou une hypotension peuvent apparaître chez certains patients. […]

Grossesse Comme tout médicament, EPINITRIL ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, sauf s'il y a des raisons impératives de l'utiliser. Le bénéfice pour la mère doit être évalué compte tenu du risque pour l'enfant. Allaitement Il y a peu d’informations sur le passage de la substance active dans le lait maternel chez la femme, comme chez l'animal. Lors de l’allaitement, les risques pour l’enfant ne peuvent pas être exclus. La décision de continuer ou non l’allaitement ou de continuer ou non le traitement par EPINITRIL doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère. Fertilité Il n’y a pas de donnée sur l’effet d’EPINITRIL sur la fertilité.

Les effets indésirables du médicament sont listés selon les classes de systèmes d’organes (SOC) du MedDRA. Pour chaque classe, les effets indésirables du médicament sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents apparaissant en premier. De plus, au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables du médicament sont classés par ordre de gravité décroissante. Enfin, la fréquence des effets indésirables est également donnée selon la classification CIOMS III : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Système organe classe Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent ( ³ 1/100 à Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à Rare ( ³ 1/10 000 à Très rare ( Affections du système nerveux central Céphalées 1 Sensations vertigineuses Syncope Affections cardiaques Tachycardie 2 Affections vasculaires Hypotension orthostatique Bouffées vasomotrices 2 Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Dermite de contact Troubles généraux et anomalies au site d’administration Érythème au site d’application Prurit Brûlure Irritation 3 Investigations Augmentation de la fréquence cardiaque 1 Comme tous les autres dérivés nitrés, EPINITRIL provoque fréquemment des céphalées dépendantes de la dose, dues à la vasodilatation cérébrale. Ces céphalées régressent souvent après quelques jours malgré le maintien du traitement. […]