ENTOCORT 3 mg, microgranules gastro-résistants en gélule

Mises en garde spéciales Bien que le passage systémique du budésonide soit faible, il convient de suivre les recommandations générales des corticoïdes. Les effets indésirables typiques des corticoïdes systémiques peuvent se produire. Les effets systémiques potentiels comprennent le glaucome. Lorsque les gélules de budésonide sont utilisés de façon chronique et à doses excessives, les effets systémiques des corticoïdes tels qu’un hypercorticisme et une insuffisance surrénalienne peuvent survenir. Les corticoïdes peuvent réduire la réponse de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) au stress. Dans des situations où les patients sont soumis à une intervention chirurgicale ou à d'autres situations de stress, un traitement systémique par corticoïdes est parfois nécessaire. Certains patients présentent une gêne non-spécifique pendant la phase de sevrage, avec par exemple des douleurs musculaires ou articulaires. Une insuffisance cortico-surrénalienne doit être suspectée si, dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements apparaissent. Lorsque les patients passent d'une corticothérapie systémique avec effet systémique supérieur à un traitement par budésonide en gélule, ils peuvent présenter une freination de l’activité corticosurrénale. […]

Grossesse Chez les animaux gravides, l'administration de budésonide, comme d'autres corticoïdes, est associée à des anomalies du développement fœtal. La pertinence de ces résultats n'a pas été établie chez l’homme. Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes per os lors du premier trimestre. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né. Comme pour d'autres médicaments l'administration de budésonide pendant la grossesse nécessite que les avantages pour la mère soient évalués par rapport aux risques pour le fœtus. Allaitement Le budésonide est excrété dans le lait maternel. Le traitement d'entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes allaitantes asthmatiques entraine une exposition systémique au budésonide négligeable chez les nourrissons allaités. […]

Les effets indésirables décrits avec Entocort depuis sa mise sur le marché sont les suivants : Tableau des effets indésirables La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100 Les effets indésirables par fréquence et par classe de système d'organes (SOC) CLASSE DE SYSTEME ORGANE FREQUENCE EFFET INDESIRABLE Affections cardiaques Fréquent Palpitations Affections endocriniennes Fréquent Effet de type cushing Très rare Retard de croissance Affections oculaires Fréquent Vision floue Rare Vision floue (voir rubrique 4.4) Cataracte, y compris cataracte sous-capsulaire Peu fréquent Glaucome Affections gastro-intestinales Fréquent Dyspepsie Affections du système immunitaire Très rare Réactions anaphylactiques Fréquence indéterminée Réactions d’hypersensibilité telles que l’angiœdème Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Hypokaliémie Affections musculosquelettiques et systémiques Fréquent Crampes musculaires Affections du système nerveux Peu fréquent Tremblements, hyperactivité psychomotrice Affections psychiatriques Fréquent Troubles du comportement tels que nervosité, insomnie, changements de l'humeur et dépression Peu fréquent Anxiété Rare Agression Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Troubles menstruels Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Réactions cutanées (urt […]