ENTECAVIR ZENTIVA K.S. 1 mg, comprimé pelliculé
comprimé pelliculé · ZENTIVA FRANCE
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsAdultes : Traitement des patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Adultes : Traitement des patients adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant : · Une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d’une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées. · Une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4). Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l’indication est basée sur des données provenant d’études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l’infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1. Population pédiatrique : Traitement d’une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d’une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d’ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Pour initier le traitement des patients pédiatriques, voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Posologie & administrationLe traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de…Posologie & mode d'administration
Le traitement doit être instauré par un médecin spécialisé dans la prise en charge de l’hépatite chronique B. Posologie Maladie hépatique compensée Patients n’ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique La posologie recommandée chez l’adulte est de 0,5 mg une fois par jour, avec ou sans aliments. Patients résistants à la lamivudine (c’est-à-dire avec la mise en évidence d’une virémie pendant leur traitement par la lamivudine, ou de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr]) (voir rubriques 4.4 et 5.1). La posologie recommandée chez l’adulte est de 1 mg une fois par jour, et doit être prise dans ce cas à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2). En présence de mutations de résistance à la lamivudine [LVDr], l’association d’entecavir et d’un deuxième agent antiviral (qui ne partage pas de résistance croisée avec la lamivudine ou l’entecavir) doit être préférée à l’administration de l’entecavir en monothérapie (voir rubrique 4.4). Maladie hépatique décompensée Chez les patients adultes atteints d’une maladie hépatique décompensée, la posologie recommandée est de 1 mg une fois par jour à prendre à jeun (plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas) (voir rubrique 5.2). Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques 4.4 et 5.1. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à laContre-indications — quand ne pas le prendre
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en gardeInsuffisance rénale Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une…Mises en garde & précautions d'emploi
Insuffisance rénale Un ajustement posologique est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Les modifications proposées de la posologie sont basées sur l’extrapolation de données limitées et la tolérance ainsi que l’efficacité des posologies ainsi modifiées n’ont pas été cliniquement évaluées. Pour cette raison, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée. Exacerbations de l’hépatite Des exacerbations spontanées de l’hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d’ALAT. Après l’initiation du traitement antiviral, les taux sériques d’ALAT peuvent augmenter chez certains patients au fur et à mesure que les taux sériques d’ADN du VHB diminuent (voir rubrique 4.8). Parmi les patients traités par l’entecavir, des exacerbations sous traitement apparaissent en moyenne 4 à 5 semaines après le début du traitement. Chez les patients ayant une maladie hépatique compensée, les augmentations des taux sériques d’ALAT ne sont généralement pas accompagnées d’une augmentation de la bilirubinémie ou d’une décompensation hépatique. Les patients atteints d’une maladie hépatique avancée ou d’une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatique après l’exacerbation de l’hépatite. Ils doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement. […]
Interactions médicamenteusesL’entecavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une…Interactions avec d'autres médicaments
L’entecavir étant essentiellement éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.2), une coadministration avec des médicaments qui altèrent la fonction rénale ou qui entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire active est susceptible d’augmenter la concentration sérique de chaque médicament. Les effets de la coadministration de l’entecavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale, en dehors de la lamivudine, de l’adéfovir dipivoxil et du fumarate de ténofovir disoproxil, n’ont pas été évalués. Les patients devront être étroitement surveillés pour détecter toute survenue d’effets indésirables lorsque l’entecavir est administré avec de tels médicaments. Aucune interaction pharmacocinétique n’a été observée entre l’entecavir et la lamivudine, l’adéfovir ou le ténofovir. L’entecavir n’est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2). Aussi, des interactions médicamenteuses liées au cytochrome 450 ne sont pas attendues. Population pédiatrique Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Grossesse & allaitementFemmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de…Grossesse & allaitement
Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace dans la mesure où les risques potentiels pour le développement du fœtus ne sont pas connus. Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation de l’entecavir chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité à fortes doses sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. L’entecavir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’une nécessité absolue. Il n’existe pas de données concernant l’effet de l’entecavir sur la transmission mère-enfant du VHB. Il conviendra donc de mettre en œuvre les mesures appropriées afin de prévenir la transmission néonatale du VHB. Allaitement On ne sait pas si l’entecavir est excrété dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’entecavir dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec ENTECAVIR ZENTIVA K.S. Fertilité Lors des études toxicologiques chez l’animal ayant reçu de l’entecavir , aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Effets indésirablesEffets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une…Effets indésirables
a. Résumé du profil de sécurité d’emploi Lors d’études cliniques chez les patients atteints d’une maladie hépatique compensée, les effets indésirables les plus fréquents, quelle que soit leur sévérité, avec au moins une relation causale à l’entecavir, sont les céphalées (9 %), la fatigue (6 %), les sensations vertigineuses (4 %) et les nausées (3 %). Des exacerbations d’hépatite pendant et après l’arrêt du traitement par l’entecavir ont également été rapportées (voir rubrique 4.4 et Description d’effets indésirables particuliers). b. Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d’infection par l’hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n = 862) ou lamivudine (n = 858) sur des périodes allant jusqu’à 107 semaines (voir rubrique 5.1). […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 132,72 € = 85,27 € (Sécu) + 46,45 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.