ENSTILAR 50 microgrammes/0,5 mg/g, mousse cutanée

Effets sur le système endocrinien Des effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïde, comme le freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire ou une détérioration de l’équilibre d’un diabète sucré, peuvent également se produire lors d’un traitement topique par corticoïde en raison de son absorption systémique. L’application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. L’application sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente l’absorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8). Troubles visuels Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence du calcipotriol dans ENSTILAR, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. […]

Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d’ENSTILAR chez la femme enceinte. Les études chez l’animal après administration orale de calcipotriol n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, bien qu’une toxicité sur la reproduction ait été mise en évidence (voir rubrique 5.3). Les études menées chez l’animal avec des glucocorticoïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses) n'a pas montré d’anomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour l’Homme n’est pas connu de façon sure. En conséquence, ENSTILAR ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Allaitement La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson est très faible aux doses thérapeutiques. Il n’existe pas de données sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription d’ENSTILAR chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser ENSTILAR sur les seins pendant l’allaitement. […]

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont les réactions au site d’application. Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et Peu fréquent (≥1/1 000 et Rare (≥ 1/10 000 et Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Peu fréquent (≥ 1/1 000 et Folliculite Affections du système immunitaire Peu fréquent (≥ 1/1 000 et Hypersensibilité Trouble du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent (≥ 1/1 000 et Hypercalcémie* Affections oculaires Fréquence indéterminée Vision floue** Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent (≥ 1/1 000 et Hypopigmentation de la peau Fréquence indéterminée Modification de la couleur des cheveux*** Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent (≥ 1/1 000 et Effet rebond Prurit au site d’application Irritation au site d’application Douleur au site d’application**** Fréquence indéterminée Er […]