ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr), (adsorbé) (VHB)
suspension injectable · GLAXOSMITHKLINE
Composition & identité
SMR importantService médical rendu (important) — évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Le service médical rendu par ces vaccins reste important dans l’indication et la population recommandée. ;
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL est indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons, les…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL est indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 15 ans inclus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles. La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.
Posologie & administrationPosologie Dosage ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL est destiné aux sujets jusqu’à l’âge de…Posologie & mode d'administration
Posologie Dosage ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL est destiné aux sujets jusqu’à l’âge de 15 ans inclus, dont les nouveau-nés. ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL est destiné aux sujets âgés de 16 ans et plus. Cependant, chez les sujets âgés de 11 à 15 ans inclus, ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL peut être aussi utilisé, avec un schéma 2 doses, dans les cas où il n’existe qu’un faible risque d’infection par le virus de l’hépatite B durant la période de vaccination et si l’observance au schéma complet de vaccination peut être assurée (voir rubrique 5.1. et résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’ENGERIX B 20 microgrammes/1 mL). Schéma de primovaccination · Sujets jusqu’à 15 ans inclus : Deux schémas de primovaccination peuvent être proposés : Un schéma, avec injection à 0, 1, et 6 mois qui confère une protection optimale au 7 ème mois et produit une concentration en anticorps élevée. Un schéma accéléré, avec injection à 0, 1 et 2 mois, qui confère une protection plus rapide, et doit permettre une meilleure compliance du sujet. Avec ce schéma, une quatrième dose doit être administrée au 12 ème mois pour assurer une protection à long terme puisque la concentration en anticorps après la 3 ème dose est plus faible que celle obtenue avec le schéma 0, 1 et 6 mois . […]
Contre-indicationsENGERIX B ne doit pas être · Comme pour les autresContre-indications — quand ne pas le prendre
ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’une administration précédente d’ENGERIX B. Comme pour les autres vaccins, l’administration d’ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication à la vaccination.
Mises en gardeTraçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le…Mises en garde & précautions d'emploi
Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Précautions d'emploi Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement. ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible. ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intravasculaire. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié pour le cas rare d’une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin. Protection Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B. […]
Interactions médicamenteusesL’administration simultanée d’ENGERIX B et d’une dose standard d’immunoglobulines…Interactions avec d'autres médicaments
L’administration simultanée d’ENGERIX B et d’une dose standard d’immunoglobulines anti-hépatite B ne conduit pas à une concentration en anticorps anti-HBs moins élevée à condition qu’ils soient administrés en des sites d’injection séparés. ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin BCG, les vaccins contre Haemophilus influenzae type b, l’hépatite A, la poliomyélite, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche. ENGERIX B peut être utilisé en même temps que le vaccin contre le Papillomavirus Humain (HPV). L’administration concomitante d’ENGERIX B et de Cervarix (vaccin contre le HPV) n’a montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis des antigènes HPV. La moyenne géométrique des concentrations en anticorps anti-HBs a été plus faible lors de l’administration simultanée, mais la signification clinique de cette observation n’est pas connue étant donné que les taux de séroprotection sont restés inchangés. Le pourcentage de sujets ayant atteint une concentration en anticorps anti-HBs ≥ 10mUI/mL a été de 97,9% lors de la vaccination concomitante et de 100% lors de la vaccination par ENGERIX B seul. Ces différents vaccins injectables doivent toujours être administrés dans des sites d’injection différents. […]
Grossesse & allaitementL'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évaluéGrossesse & allaitement
Grossesse L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué. Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, des effets néfastes chez le fœtus ne sont pas attendus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s’il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l’emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus. Allaitement L'effet sur les nourrissons allaités de l’administration d’ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’information concernant l’excrétion dans le lait maternel n’est pas disponible. Aucune contre-indication n’a été déterminée. Fertilité ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL n’a pas été évalué dans des études de fertilité.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de 5 329 sujets suivis au cours de 23 études cliniques. La formulation actuelle d’ENGERIX B 10 microgrammes/0,5 mL ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel). Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après l’utilisation de la formulation du vaccin avec ou sans thiomersal. Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle (formulation sans thiomersal), l’incidence de douleur, rougeur, gonflement, somnolence, irritabilité, perte d’appétit et fièvre était comparable à celle observée au cours des essais cliniques réalisés avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal. […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 10,20 € = 5,63 € (Sécu) + 3,57 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
Analyse produite automatiquement à partir d'une source ouverte, sans interprétation éditoriale ajoutée.
- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.