ENDOXAN 50 mg, comprimé enrobé

Les facteurs de risque de toxicités liés au cyclophosphamide et leurs séquelles décrits dans la présente rubrique et dans d’autres rubriques peuvent constituer des contre-indications lorsque le cyclophosphamide n’est pas utilisé pour traiter une maladie menaçant le pronostic vital. Dans ce contexte, une évaluation individuelle des risques et des bénéfices attendus est nécessaire. Myélosuppression, immunosuppression, infections La chimiothérapie contenant du cyclophosphamide peut induire une myélosuppression et une diminution significative des réponses immunitaires. La myélosuppression induite par le cyclophosphamide peut conduire à une leucopénie, une neutropénie, une thrombocytopénie (associée à un risque accru d’événements hémorragiques) et une anémie. Une immunosuppression sévère a été à l’origine de graves infections, parfois même d’évolution fatale. Un sepsis et un choc septique ont également été rapportés. Les infections observées sous cyclophosphamide incluent des pneumonies et d’autres infections bactériennes, fongiques, virales, protozoaires et parasitaires. Des infections latentes peuvent être réactivées. La réactivation de différentes infections bactériennes, fongiques, virales, protozoaires et parasitaires a été rapportée. Les infections doivent être traitées de façon appropriée. […]

Contraception chez les hommes et les femmes En raison du risque tératogène du cyclophosphamide et du potentiel génotoxique et mutagène, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par cyclophosphamide. Les patients des deux sexes en période d'activité génitale doivent utiliser une contraception efficace. Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée avant l'administration de cyclophosphamide (voir rubrique 4.4). Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement. Les données chez l’animal indiquent que l’exposition des ovocytes pendant le développement folliculaire peut réduire le taux d’implantations et de grossesses viables et augmenter le risque de malformation fœtale. Cet effet doit être pris en compte lorsqu’une fertilisation ou une grossesse est envisagée après l’arrêt du traitement par cyclophosphamide. La durée exacte du développement folliculaire humain n’est pas connue, mais peut être supérieure à 12 mois. Grossesse Les études effectuées chez l’animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence un effet tératogène et embryolétal du cyclophosamide (voir rubrique 5.3). Le cyclophosphamide traverse la barrière placentaire. […]

Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit ont été listés selon le système de classe d'organe MedDRA. INFECTIONS ET INFESTATIONS : Les manifestations suivantes ont été associées à une myélosuppression et une immunosuppression induites par le cyclophosphamide : majoration du risque de pneumonie et augmentation de la sévérité des pneumonies (dont certaines d’évolution fatale), autres infections bactériennes, fongiques, virales, protozoaires, parasitaires ; réactivation d’infections latentes, y compris hépatite virale, tuberculose, leucoencéphalopathie multifocale progressive due au virus JC (dont certaines d’évolution fatale), infection par Pneumocystis jiroveci , herpès zoster, infection à s trongyloïdes , sepsis et choc septique (parfois d’évolution fatale). TUMEURS BÉNIGNES, MALIGNES ET NON PRECISEES (Y COMPRIS KYSTES ET POLYPES) : Leucémie aiguë (leucémie aiguë myéloïde, leucémie promyélocytique aiguë), syndrome myélodysplasique, lymphome (lymphome non-hodgkinien), sarcome, carcinome rénal, cancer du bassinet, cancer de la vessie, cancer de l’uretère, cancer de la thyroïde, traitement d’une tumeur maligne secondaire, effet carcinogène sur la descendance, syndrome de lyse tumorale. En outre, une progression de tumeurs malignes sous-jacentes, parfois d’évolution fatale, a été rapportée. […]