ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Mises en garde spéciales Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent. Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels. Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par la leuproréline après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions. Des cas d’hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d’acouphènes. En présence d’une hypertension intracrânienne idiopathique, l’interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée. […]

Grossesse Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivants : Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. Cependant, par mesure de précaution, ENANTONE ne devra pas être utilisé chez les femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception (méthode non hormonale) pendant le traitement par leuproréline et jusqu’à la reprise des règles. Allaitement En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ENANTONE ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’aux valeurs observées lors de la pré-puberté. En raison de ces effets pharmacologiques, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement. Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Classes de systèmes d’organes Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminée Affections du système immunitaire Réactions allergiques générales (fièvre, rash, démangeaisons, réactions anaphylactiques) Affections du système nerveux Céphalées Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d’un adénome hypophysaire) Convulsions Hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) (voir rubrique 4.4) Affections gastro-intestinales Douleur abdominale/crampes abdominales, nausées/vomissements Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Eruption Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4), éruption cutanée toxique, érythèm […]