ENALAPRIL ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable

Hypotension symptomatique Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par énalapril, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubrique 4.5 et 4.8 ). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l'existence d'une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d’énalapril et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. […]

Grossesse L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition au traitement par IEC au cours des 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’énalapril dans des études cliniques et après l’expérience post-commercialisation : Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, Classe de système d’organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Anémie (y compris aplasique et hémolytique) Rare Neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune Affections endocriniennes Indéterminée Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Hypoglycémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques Fréquent Dépression Peu fréquent Confusion, nervosité, insomnie Rare Rêves anormaux, troubles du sommeil Affections du système nerveux Très fréquent Etourdissements Fréquent Céphalées, syncope, dysgueusie Peu fréquent Somnolence, paresthésies, vertiges Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent Acouphènes Affections oculaires Très fréquent Vision trouble Affections cardiaques Fréquent Douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie Peu fréquent Palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral*, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à risque élevé (voi […]