ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable

Maléate d’énalapril – hydrochlorothiazide Hypotension et déséquilibre électrolytique Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une surveillance régulière des électrolytes doit être effectuée à des intervalles appropriés chez ces patients. Les patients présentant une cardiopathie ischémique ou ayant un antécédent d’accident vasculaire cérébral doivent faire l’objet d’une attention particulière : une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Chez les patients hypertendus ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. […]

Grossesse Inhibiteurs de l’enzyme de conversion : L'utilisation des IEC est d éconseillée pendant le 1 er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. L'exposition à un IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). […]

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques ou après la mise sur le marché de ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ou de l'énalapril utilisé seul ou de l'hydrochlorothiazide utilisé seul : [ Très fréquent (>1/10) ; Fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée : cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie (y compris aplasique et hémolytique) Rare : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie, agranulocytose, aplasie médullaire , leucopénie, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : hypokaliémie, augmentation des taux du cholestérol, augmentation des taux des triglycérides, hyperuricémie Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique 4.4), hypomagnésémie, goutte* Rare : augmentation de la glycémie Très rare : hypercalcémie (voir rubrique 4.4) Affections psychiatriques et du système nerveux Fréquent : céphalées, dépression, syncope, altération du gout Peu fréquent : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, verti […]