EMYLIF 50 mg, film orodispersible

Insuffisance hépatique Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu’à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l’utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8). Du fait du risque d’hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d’ALAT s'élève sous traitement. Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d’ALAT augmentent jusqu’à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus. Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée. […]

Grossesse EMYLIF est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Il n’y a pas d’expérience clinique d’utilisation du riluzole chez la femme enceinte. Allaitement EMYLIF est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3). Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu. Fertilité Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité aux doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.

Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été l’asthénie, les nausées et les anomalies des paramètres biologiques hépatiques. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés par fréquence selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie Neutropénie sévère (voir rubrique 4.4 ) Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, angioœdème Affections du système nerveux Hypoesthésie buccale Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale et somnolence Affections cardiaques Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie interstitielle (voir rubrique 4.4 ) Affections gastro-intestinales Nausées Diarrhée, douleur abdominale, vomissements Pancréatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash Affections hépatobiliaires Anomalies des paramètres biologiques hépatiques Hépatite Troubles généraux et anomalies au site d’administration Asthénie Douleurs Description des effets indésirables Affections hépatobiliaires L’élévation des alanines aminotransférases apparaissait généralement dans les tro […]