EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Patients porteurs de souches du VIH-1 présentant des mutations L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être évitée chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1). Stratégie globale de prévention de l’infection par le VIH-1 L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil n’est pas toujours efficace dans la prévention de l’acquisition du VIH-1. Le délai pour que la protection soit efficace après avoir débuté le traitement par l’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil n’est pas connu. L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être utilisée dans la prophylaxie pré-exposition au VIH uniquement dans le cadre d’une stratégie globale de prévention de l’infection au VIH-1, comprenant l’utilisation d’autres méthodes de prévention du risque d’infection (par exemple : usage correct et systématique de préservatifs, connaissance du statut sérologique du VIH-1, dépistage régulier des autres infections sexuellement transmissibles). Risque de résistance en cas d’infection par le VIH-1 non détectée : L’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil doit être utilisée pour réduire le risque d’acquisition du VIH-1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3). […]

Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l’emtricitabine et au ténofovir disoproxil. Les études effectuées chez l’animal sur l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, la prescription de l’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire. Dans la littérature, il a été montré que l’exposition au ténofovir disoproxil pendant le troisième trimestre de la grossesse réduisait le risque de transmission du VHB de la mère au nourrisson si le ténofovir disoproxil était administré aux mères, en plus de l’immunoglobuline de l’hépatite B et du vaccin contre l’hépatite B chez les nourrissons. Dans trois études cliniques contrôlées, un total de 327 femmes enceintes présentant une infection chronique au VHB ont reçu du ténofovir disoproxil (245 mg) une fois par jour à partir des semaines 28 à 32 de gestation jusqu’à 1 à 2 mois postpartum ; les femmes et leurs nourrissons ont été suivis jusqu’à 12 mois après l’accouchement. Aucun signal de sécurité n’est ressorti de ces données. Allaitement Il a été montré que l’emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. […]

Résumé du profil de sécurité d’emploi Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l’emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1). Dans cette étude, le profil de sécurité d’emploi de l’emtricitabine et du ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d’autres agents antirétroviraux. Prophylaxie pré-exposition : Aucun nouvel effet indésirable lié à l’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil n’a été identifié dans les deux études randomisées contrôlées versus placebo (iPrEX, Partners PrEP) au cours desquelles 2 830 adultes non infectés par le VIH-1 ont reçu de l’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil une fois par jour en prophylaxie pré-exposition. Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras l’association d’emtricitabine et de ténofovir disoproxil de l’étude iPrEX a été les céphalées (1 %). […]