ELVORINE 100 mg/10 mL, solution injectable

En association avec le 5-fluorouracile en thérapie cytotoxique, le lévofolinate de calcium doit être administré avant le 5-fluorouracile, et par voie intraveineuse exclusivement. Dans les autres utilisations, le lévofolinate de calcium doit être administré uniquement par voie intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des cas de décès ont été rapportés après administration par voie intrathécale d’acide folinique à la suite d’un surdosage intrathécal de méthotrexate. Général L'utilisation de lévofolinate de calcium avec le méthotrexate ou le 5-fluorouracile doit être réalisée uniquement sous la surveillance directe d'un clinicien expérimenté dans l'utilisation des agents de chimiothérapie anti-cancéreuse. Le traitement par le lévofolinate de calcium peut masquer une anémie pernicieuse et d'autres anémies résultant d'une carence en vitamine B 12 . Beaucoup de médicaments cytotoxiques-inhibiteurs directs ou indirects de la synthèse d'ADN-conduisent à des macrocytoses (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). De telles macrocytoses ne doivent pas être traitées par l'acide folinique. […]

Grossesse Il n’y a pas d’études cliniques adéquates bien menées chez les femmes enceintes. Les études menées avec le DL-acide folinique chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Toutefois, rien n'indique que l'acide folique induit des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Si un traitement doit être initié pendant la grossesse pour diminuer la toxicité ou contrecarrer les effets d’un antagoniste des folates (voir rubrique 4.1), l’ELVORINE peut être utilisé. En cas d’utilisation en thérapie cytotoxique, la présence de 5-fluorouracile dans l’association conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse. Veuillez aussi vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit pour les médicaments contenant du méthotrexate, d'autres antagonistes des folates et du 5-fluorouracile. Allaitement Le passage du lévofolinate de calcium dans le lait maternel n'a pas été évalué. Le lévofolinate de calcium peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire en fonction des indications thérapeutiques. En cas d’utilisation en thérapie cytotoxique, la présence de 5-fluorouracile dans l’association conditionne la conduite à tenir pendant l’allaitement. Par conséquent, veuillez aussi vous référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments contenant du 5-fluorouracile. […]

Affections du système immunitaire Très rare ( Affections psychiatriques Rare (0,01-0,1 %) : insomnies, agitation et dépression après de fortes doses. Affections gastro-intestinales Rare (0,01-0,1 %) : troubles gastro-intestinaux après de fortes doses. Troubles neurologiques Rare (0,01-0,1 %) : augmentation de la fréquence des crises chez les épileptiques (voir aussi rubrique 4.5). Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquent (0,1-1 %) : de la fièvre a été observée après l'administration d'une solution injectable de folinate de calcium. Thérapie combinée avec le 5-fluorouracile : Généralement, le profil de sécurité dépend du schéma d'administration de 5-fluorouracile utilisé en raison de l'augmentation des toxicités induites par le 5-fluorouracile : Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hyperammoniémie. Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent (>10 %) : insuffisance médullaire incluant des cas fatals, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, anémie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Très fréquent (>10 %) : inflammation des muqueuses incluant stomatites et chéilites. Des décès se sont produits à la suite d’inflammation des muqueuses. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (1-10 %) : érythrodysesthésie palmo-plantaire. […]