ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant qu'elle ne décide de commencer ELFASETTE. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin devra alors décider si le traitement par ELFASETTE doit être interrompu. Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC), le risque de diagnostic d'un cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du COC et n'est pas liée à la durée d'utilisation du COC mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. […]

Grossesse ELFASETTE n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de ELFASETTE doit être interrompue. Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins. Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque. Allaitement D’après les données tirées d’une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel.. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de désogestrel. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). […]

L’effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents, voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence >2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables sont mentionnés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et fréquence. […]