EFUDIX 5 %, crème

L’exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner une majoration des effets du produit. L’exposition au rayonnement UV (par ex. soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée. La surface cutanée traitée ne doit pas mesurer plus de 500 cm2 (23x23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d’en traiter une partie après l’autre. Une toxicité systémique significative est peu probable par absorption percutanée du fluorouracile lorsqu’Efudix est utilisé en conformité avec les recommandations de la rubrique mode d’emploi et posologie (voir rubrique 4.2.). Néanmoins, une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé de façon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patients présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.8). La DPD est une enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination du fluorouracile. La détermination de l’activité DPD doit être considérée lorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée. L’incidence du déficit complet en DPD dans la population caucasienne est de 0.01%. Lorsqu’une toxicité systémique est suspectée l’arrêt du traitement doit être envisagé. Un intervalle de 4 semaines minimum entre le traitement par sorivudine et autres analogues inhibiteurs de la DPD, comme la brivudine doit être respecté. […]

Grossesse Il n'existe pas actuellement d'observations en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du 5FU lorsqu'il est administré de façon locale pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène du 5-fluoro-uracile (voir rubrique 5.3). En clinique, dans le cas d'une application de ce médicament sur une peau saine, il existe un passage systémique difficilement évaluable qui est majoré en cas d'application sur peau lésée. En conséquence, l'utilisation du 5FU administré par voie locale est contre indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas d’administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit être interrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Femmes en âge de procréer / Contraception chez l’homme et la femme : En raison du potentiel génotoxique du fluorouracile (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par fluorouracile et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement. […]

Dans le système de classification par classe d’organe, les réactions indésirables sont listées selon la fréquence (nombre de patients attendus pour avoir la réaction) en utilisant les catégories suivantes : · Très fréquent (≥1/10) · Fréquent (≥1/100 à · Peu fréquent (≥1/1000 à · Rare (≥1/10 000 à · Très rare ( Fréquence inconnue (ne peut être estimée des données disponibles) Les réactions locales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normale (telles que douleurs, prurit, brûlure au point d’application) (voir rubrique 4.2) qui sont liées à l’activité pharmacologique du fluorouracile sur la peau sont les réactions les plus fréquemment rapportées. Les réactions cutanées de type allergique et les réactions liées à la toxicité systémique du médicament sont très rarement rapportées. Si une application est faite au-delà des lésions des réactions érythémateuses peuvent être observées sur la peau saine. Elles sont modérées, transitoires, mais peuvent nécessiter une interruption momentanée du traitement. Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare : troubles hématologiques, associés à la toxicité systémique du médicament, ex. pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Très rare : hypersensibilité immédiate (urticaire, angioedème), hypersensibilité retardée (dermite de contact, eczéma). […]