EFLUELDA, suspension injectable en seringue préremplie.Vaccin grippal trivalent (inactivé, à virion fragmenté), 60 microgrammes HA/souche

Traçabilité Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés. Hypersensibilité : Comme pour tous les vaccins injectables, il est nécessaire de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l’éventualité d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin. Précautions d'emploi : EFLUELDA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. Maladie intercurrente : La vaccination doit être différée chez les patients présentant une maladie fébrile aiguë jusqu’à résolution de la fièvre. Syndrome de Guillain-Barré : Si un syndrome de Guillain-Barré (SGB) est survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination grippale antérieure, la décision d’administrer EFLUELDA doit se faire sur la base d’une évaluation minutieuse des bénéfices et risques potentiels. Thrombocytopénie et troubles de la coagulation : Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, ce vaccin doit être administré avec précaution chez les patients présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir suite à une administration intramusculaire chez ces personnes. […]

EFLUELDA est uniquement indiqué chez les personnes âgées de 60 ans et plus. EFLUELDA n’a pas été évalué cliniquement chez les femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse Les vaccins grippaux inactivés à dose standard (15 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose) peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les deuxième et troisième trimestres de grossesse que pour le premier trimestre. Les données mondiales d’utilisation des vaccins grippaux inactivés à dose standard n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère attribuables au vaccin. Cependant, les données sur l’utilisation chez les femmes enceintes de vaccins grippaux contenant 60 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose sont limitées. Allaitement EFLUELDA peut être administré en cas d’allaitement. D'après l'expérience acquise avec les vaccins grippaux à dose standard, aucun effet chez les nourrissons allaités n’est attendu. Fertilité Les effets possibles d’EFLUELDA sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés.

a. Résumé du profil de tolérance : EFLUELDA est identique à EFLUELDA TETRA, la seule différence est que EFLUELDA contient un antigène d’une souche de grippe B de moins. Le profil de sécurité d’EFLUELDA TETRA est donc pertinent pour l’utilisation d’EFLUELDA. La tolérance d’EFLUELDA TETRA a été évaluée dans le cadre d'une analyse poolée de deux essais cliniques ( QHD00013 et QHD00011) au cours desquels 2549 sujets âgés de 60 ans et plus (378 âgés entre 60 et 64 ans et 2171 âgés de 65 ans et plus) ont reçu EFLUELDA TETRA. La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d'injection rapportée par 42,6 % des participants, suivie de myalgies (23,8 %), céphalées (17,3 %) et malaise (15,6 %). La majorité de ces réactions sont survenues et se sont résolues dans les trois jours suivant la vaccination. L'intensité de la plupart de ces réactions était légère à modérée. Dans l'ensemble, les effets indésirables étaient généralement moins fréquents chez les participants âgés de 65 ans et plus que chez les participants âgés de 60 à 64 ans. La réactogénicité d’EFLUELDA TETRA était légèrement augmentée par rapport au vaccin à dose standard (15 microgrammes d’hémagglutinine de chaque souche virale par dose), mais aucune différence majeure d'intensité n'a été observée. […]