EFFIZINC 15 mg, gélule

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5). Compte tenu du risque d’atteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre d’eau et en position assise. La position allongée est à éviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules. La prise de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée à la forme gélule. Un risque d’hypocuprémie peut être observé, essentiellement dans le cadre d’un surdosage en zinc (voir rubrique 4.9).

Grossesse : Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse. Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3). Aux 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation d’EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). Allaitement : Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement. Dans l’acné, l’utilisation d’EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc élément pendant l’allaitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à 1/1 000) ; très rare ( 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. Classe de systèmes d’organes Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Anémie, neutropénie, hyposidérémie Affections du système immunitaire Très rare Réaction allergique Affections gastro-intestinales Rare Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème Trouble du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Hypocuprémie réversible Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]