EFFERALGAN 250 mg, comprimé dispersible

Mises en garde spéciales Ne pas dépasser la dose prescrite. L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse. Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (voir rubrique 4.9). Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol. La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’enfant pesant 38 kg ou plus (Voir rubrique 4.9). La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Cette spécialité contient 30 mg d'aspartam par comprimé. L’aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement. Il n’existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l’utilisation de l’aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines. […]

Grossesse Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Allaitement Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Systèmes d'organes Rare ( ³ 1/10 000, Très rares ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, leucopénie, neutropénie (cas isolés). Affections du système immunitaire Hypersensibilité (allant de simples rashs cutanés ou urticaire jusqu'au choc anaphylactique nécessitant l'arrêt du traitement) Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases hépatiques Diminution ou augmentation des enzymes hépatiques (en particulier dans la population présentant des facteurs de risque) (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Description des effets indésirables sélectionnés Acidose métabolique à trou anionique élevé Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. […]