ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE EG L.P. n’est pas destiné à la voie orale. Mises en garde spéciales En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication. La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida. Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable. Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène. Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5). Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole. Précautions d'emploi En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu. Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.

Grossesse Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de ECONAZOLE EG L.P. ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire. ECONAZOLE EG L.P. peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus. Allaitement L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme. L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque ECONAZOLE EG L.P. est utilisé chez une patiente qui allaite

La tolérance de ECONAZOLE EG L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%). Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de ECONAZOLE EG L.P. par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées). Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : Très fréquent (³1/10); Fréquent (³1/100 à Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles). […]