ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution

Comme avec les autres médicaments ophtalmiques administrés par voie topique, les substances actives (bimatoprost/timolol) contenues dans ECBIRIO peuvent être absorbées dans la circulation générale. Il n’a pas été observé d’augmentation de l’absorption systémique de chaque substance active avec l’association bimatoprost/timolol (en formulation multidose). Du fait du composant bêta‑adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables que ceux qui sont observés avec les bêta‑bloquants administrés par voie systémique peuvent survenir. L’incidence d’effets indésirables systémiques après une administration par voie ophtalmique est plus faible qu’après une administration par voie systémique. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2. Affections cardiaques Les patients présentant une maladie cardiovasculaire (par exemple maladie coronarienne, angor de Prinzmetal ou insuffisance cardiaque) et recevant un traitement antihypertenseur par bêta‑bloquants doivent faire l’objet d’une évaluation approfondie et un traitement par d’autres substances actives doit être envisagé. Les patients présentant une maladie cardiovasculaire doivent être surveillés afin que des signes d’aggravation de la maladie et d’effets indésirables puissent être détectés. […]

Grossesse Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de l’association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. ECBIRIO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2. Bimatoprost Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées maternotoxiques (voir rubrique 5.3). Timolol Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais ont montré un risque de retard de croissance intra‑utérin lorsque des bêta‑bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta‑adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau‑nés lors de l’administration de bêta‑bloquants jusqu’à l’accouchement. Si le bimatoprost/timolol est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau‑né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées en pratique clinique (voir rubrique 5.3). […]

Bimatoprost/Timolol Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables observés dans l’étude clinique menée avec le bimatoprost/timolol en récipient unidose étaient limités à ceux rapportés antérieurement avec le bimatoprost/timolol (en formulation multidose) ou avec chacune des substances actives, le bimatoprost ou le timolol administrées en monothérapie. Il n’a pas été observé de nouveaux effets indésirables spécifiques au bimatoprost/timolol en récipient unidose dans les études cliniques. La majorité des effets indésirables rapportés avec le bimatoprost/timolol en récipient unidose étaient de nature oculaire, d’intensité légère et aucun n’a été grave. Selon les données d’une étude de 12 semaines du bimatoprost/timolol en récipient unidose administré une fois par jour, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une hyperémie conjonctivale (minime à légère dans la majorité des cas et considérée comme étant de nature non inflammatoire), survenue chez environ 21 % des patients et ayant entraîné l’arrêt du traitement chez 1,4 % des patients. […]