DYMISTA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportées depuis leur mise sur le marché, entre le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant la survenue d’effets systémiques des corticostéroïdes, notamment syndrome de Cushing et inhibition de la fonction surrénalienne. En conséquence, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf lorsque le bénéfice potentiel pour le patient est supérieur au risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes administrés par voie nasale, en particulier en cas de prescription à fortes doses pendant des périodes prolongées. Le risque de survenue de ces effets est moins élevé qu'avec les corticostéroïdes oraux et les effets peuvent varier selon les patients et selon les corticostéroïdes utilisés. Les effets systémiques potentiels incluent un syndrome de Cushing, un tableau clinique cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). […]

Fertilité Les données concernant l’effet sur la fertilité sont limitées (voir rubrique 5.3). Grossesse Les données concernant l'utilisation du chlorhydrate d'azélastine et du propionate de fluticasone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes. Par conséquent DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le fœtus (voir rubrique 5.3). Allaitement Le passage du chlorhydrate d'azélastine et de ses métabolites ou celui du propionate de fluticasone et de ses métabolites dans le lait maternel n’a pas été étudié. DYMISTA, suspension pour pulvérisation nasale ne doit être utilisé pendant l’allaitement que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.

Une dysgueusie avec perception d’un goût désagréable spécifique du produit, est fréquemment ressentie après administration (souvent du fait d’une inclinaison trop importante de la tête vers l'arrière pendant l'administration). Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence de survenue. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent : (≥ 1/100 à Peu fréquent : (≥ 1/1 000 à Rare : (≥ 1/10 000 à Très rare : ( Inconnue : (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence de survenue). Fréquence Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Classe de système d'organe Troubles du système immunitaire Hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angio-œdème (œdème du visage ou de la langue et éruption cutanée), bronchospasme Troubles du système nerveux Céphalée, dysgueusie (goût désagréable), odeur désagréable États vertigineux, somnolence Troubles oculaires* Glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte Vision floue (voir rubrique 4.4) Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis Gêne nasale (incluant irritation nasale, picotement, démangeaison), éternuement, sécheresse nasale, toux, gorge sèche, gorge irritée. […]