DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque du fait d'une augmentation possible du risque d'effets indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir rubrique 4.2). Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade L’étude REDUCE, étude sur 4 ans, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients présentant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/mL et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant le recrutement dans l’étude). Les résultats de l’étude ont révélé une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8– 10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8– 10 n’est pas clairement établie. Par conséquent, les hommes traités par dutastéride doivent faire l’objet d’une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique 5.1). […]

L’utilisation de DUTASTERIDE TEVA est contre-indiquée chez les femmes. Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour de dutastéride. On ne sait pas si un fœtus mâle peut être affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif afin d’éviter l’exposition de sa partenaire au sperme, si sa partenaire est ou peut potentiellement être enceinte. Pour plus d’informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3. Allaitement Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu. Fertilité Des modifications des caractéristiques du sperme ont été rapportées avec le dutastéride (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (voir rubrique 5.1). […]

Dutastéride en monothérapie Dans les essais contrôlés de phase III versus placebo sur 2 ans, environ 19 % des 2 167 patients ayant reçu du dutastéride ont développé des effets indésirables durant la première année de traitement. La majorité des effets étaient légers à modérés et concernaient le système reproducteur. Aucune modification du profil de tolérance n'est apparue au cours de l'extension en ouvert sur 2 ans supplémentaires des études cliniques. Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés et depuis la mise sur le marché. Les effets indésirables listés, rapportés au cours des essais cliniques ont été jugés par les investigateurs comme étant liés au traitement (avec une incidence supérieure ou égale à 1 %) rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par dutastéride que chez les patients sous placebo pendant la première année de traitement. L'incidence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché est inconnue car elle correspond à un taux estimé issu des notifications spontanées plutôt qu'à une incidence réelle. Très fréquent (≥ 1/10) […]