DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS 0,5 mg/0,4 mg, gélule

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque du fait d’une augmentation possible d’événements indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque) et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies. Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade L’étude REDUCE, d’une durée de 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo a étudié l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/ml et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude) par rapport à un placebo. Les résultats de cette étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8 à 10 n’est pas clairement établie. Par conséquent, les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS doivent faire l’objet d’une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique 5.1). […]

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS est contre-indiqué chez les femmes. L’effet de l’association dutastéride/tamsulosine sur la grossesse, l’allaitement et la fertilité n’a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles dans les études relatives à chacun des composants (voir rubrique 5.3). Grossesse Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s’il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant du dutastéride. On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d’un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse). Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est, ou peut être, enceinte afin d’éviter toute exposition. L’administration de chlorhydrate de tamsulosine à des rates et lapines en gestation n’a mis en évidence aucun effet nocif sur le fœtus. Pour les informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3. […]

Les données issues de l’analyse à 4 ans de l’étude CombAT (association de dutastéride et de tamsulosine) présentées ici concernent l’administration concomitante de dutastéride et tamsulosine comparant la prise de 0,5 mg de dutastéride et de 0,4 mg de tamsulosine, une fois par jour pendant quatre ans, en administration concomitante ou en monothérapie. La bioéquivalence de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE VIATRIS avec l’administration concomitante de dutastéride et de tamsulosine a été démontrée (voir rubrique 5.2). Des informations sur le profil des effets indésirables de chacun des composants (dutastéride et tamsulosine) sont également fournies. Il est à noter que tous les effets indésirables rapportés pour chacun des composants individuellement n’ont pas été rapportés avec l’association dutastéride/tamsulosine et que ceux-ci sont inclus pour information au prescripteur. Les données à 4 ans de l’étude CombAT ont montré que, selon l’investigateur, l’incidence des effets indésirables liés au médicament au cours des première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l’association dutastéride/tamsulosine, de 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et de 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. […]