DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

Avant de commencer un traitement par la dydrogestérone dans le cadre de saignements anormaux, l’étiologie des saignements doit être clarifiée. Des métrorragies et des “spottings” peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l’arrêt du traitement doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d’éliminer une pathologie maligne. Conditions nécessitant une surveillance Si l’une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé et l’arrêt du traitement doit être envisagé : · porphyrie ; · dépression ; · valeurs anormales de la fonction hépatique en raison d’une maladie hépatique aiguë ou chronique. Méningiome Des cas de survenue de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés lors de l’utilisation de dydrogestérone. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter les signes et symptômes de méningiomes conformément à la pratique clinique. […]

Grossesse Ce produit n’a pas d’indication pendant la grossesse. Des données de la littérature ont mis en évidence une augmentation du risque d’hypospadias avec certains progestatifs. Cependant en raison de facteurs confondants pendant la grossesse , aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à la contribution des progestatifs à l'hypospadias. Les résultats des études cliniques dans lesquelles un nombre limité des femmes ont été traitées par la dydrogestérone en début de grossesse, ne montrent aucune augmentation du risque. Il n’existe pas d’autres données épidémiologiques à ce jour. Les effets observés au cours des études précliniques portant sur le développement embryo-fœtal et postnatal correspondent au profil pharmacologique. Des effets indésirables sont survenus uniquement à des expositions qui ont considérablement dépassées l’exposition maximale chez l’homme, n’indiquant que peu de pertinence en usage clinique (voir rubrique 5.3). Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion de la dydrogestérone dans le lait maternel. L’expérience avec d’autres progestatifs montre que les progestatifs et leurs métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités. On ne sait pas s’il existe un risque chez l’enfant. Par conséquent, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement. […]

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les patients traités par la dydrogestérone au cours des essais cliniques, dans les indications sans traitement estrogénique associé , sont : migraine/maux de tête, nausées, troubles des règles et tension/douleur des seins. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques utilisant la dydrogestérone (n=3483) dans les indications sans traitement estrogénique associé et spontanément après commercialisation, aux fréquences indiquées ci-dessous : Système organe / classe (MedDRA) Fréquents ≥ 1/100, Peu fréquents ≥ 1/1000, Rares ≥ 1/10000, Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant cystes et polypes) Augmentation de la taille des néoplasmes dépendants des progestatifs (par exemple méningiome)* Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique* Affections psychiatriques Humeur dépressive Affections du système immunitaire Hypersensibilité Affections du système nerveux central Céphalée, migraines Sensations vertigineuses Somnolence Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements Affections hépatobiliaires Altération de la fonction hépatique (avec ictère, asthénie ou malaise, et douleurs abdominales) Affections de la peau et du tissu sous- cutané Réactions cutanées allergiques (par exemple, éruption, prurit, urticaire) Angioedème* Affections des organes de reproduc […]