DULOXETINE ZYDUS 30 mg, gélule gastro-résistante

Episodes maniaques et convulsions Duloxétine Zydus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d’épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions. Mydriase Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Zydus doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé. Pression artérielle et fréquence cardiaque La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certains patients. Ceci peut être dû à l’effet noradrénergique de la duloxétine. Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l’état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle. La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5). […]

Fertilité Dans les études effectuées chez l’animal, la duloxétine n'a pas d’effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle. Grossesse Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d’exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l’exposition clinique maximale (voir rubrique 5.3). Deux larges études observationnelles ne suggèrent pas d’augmentation globale du risque de malformation congénitale majeure (l’une conduite aux Etats-Unis incluant 2500 femmes exposées à la duloxétine au cours du premier trimestre de grossesse et l’autre dans l’Union Européenne incluant 1500 femmes exposées à la duloxétine au cours du premier trimestre de grossesse). L’analyse portant sur des malformations spécifiques telles que des malformations cardiaques ne montre pas de résultats concluants. Dans l’étude européenne, l’exposition maternelle à la duloxétine en fin de grossesse (à tout moment entre la 20ème semaine de grossesse et l’accouchement) a été associée à un risque accru d’accouchement prématuré (moins de 2 fois, correspondant à environ 6 naissances prématurées supplémentaires pour 100 femmes traitées par duloxétine en fin de grossesse). Les accouchements prématurés sont survenus en majorité entre la 35ème et la 36ème semaine de grossesse. […]

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Duloxétine ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d’intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s’estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Très rare Indéterminé Infections et infestations Laryngite Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Manifestations d’hypersensibilité Affections endocriniennes Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l’appétit Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques) Déshydratation Hyponatrémie SIADH 6 Affections psychiatriques Insomnie Agitation Baisse de la libido Anxiété Orgasmes anormaux Rêves anormaux Idées suicidaires 5,7 Troubles du sommeil Bruxisme Désorientation Apathie Comportements suicidaires 5,7 Manie Hallucinations Agressivité et colère 4 Affections du systèm […]