DULOXETINE ALTER 30 mg, gélule gastro-résistante

Episodes maniaques et convulsions Duloxétine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d’épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions. Mydriase Des cas de mydriase ont été rapportés avec la duloxétine, de ce fait, la duloxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé. Pression artérielle et fréquence cardiaque La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certains patients. Ceci peut être dû à l’effet noradrénergique de la duloxétine. Des cas de crise hypertensive ont été rapportés avec la duloxétine, en particulier chez des patients présentant une hypertension préexistante. Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement. La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l’état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle. La prudence est également de mise lorsque la duloxétine est associée à des médicaments pouvant perturber son métabolisme (voir rubrique 4.5). […]

Fertilité La duloxétine n'a pas d’effet sur la fertilité masculine et ses effets chez la femme sont apparus uniquement à des doses ayant entraîné une toxicité maternelle. Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction pour des taux d’exposition systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l’exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n’est pas connu. Des données épidémiologiques ont suggéré que l’utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d’hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN). Bien qu’aucune étude n’ait exploré l’association entre HPPN et un traitement par IRSNA, ce risque potentiel ne peut être exclu avec la duloxétine, étant donné le mécanisme d’action associé (inhibition de la recapture de la sérotonine). Comme pour d’autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse. Les symptômes de sevrage observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosité, difficulté à s’alimenter, détresse respiratoire et convulsions. […]

a. Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par duloxétine ont été: nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses. Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d’intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s’estomper malgré la poursuite du traitement. b. Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique. Tableau 1 : Effets indésirables Estimation de fréquence : Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, ³ 1/1 000 à 1/100), rare ( ³ 1/10 000 à Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. […]