DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

Informations à communiquer aux patients : Les patients doivent être informés que les comprimés de doxazosine doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, divisés ou écrasés. La substance active de DOXAZOSINE ARROW LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est entourée d'un enrobage inerte et non absorbable conçu pour contrôler la libération du médicament sur une période prolongée. Après le transit dans l'appareil digestif, l'enveloppe vide du comprimé est excrétée. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas s'inquiéter s'ils observent occasionnellement dans leurs selles un reliquat ressemblant à un comprimé. Un temps de transit anormalement court dans l'appareil digestif (par exemple après une résection chirurgicale) peut entraîner une absorption incomplète. Etant donné la longue demi-vie de la doxazosine, la pertinence clinique de ce phénomène n'est pas connue. Instauration du traitement : Du fait des propriétés alpha-bloquantes de la doxazosine, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique se manifestant par des étourdissements et une faiblesse ou, dans de rares cas, par une perte de conscience (syncope), en particulier en début de traitement. Il est donc prudent de surveiller la pression artérielle en début de traitement pour minimiser le risque potentiel d'effets orthostatiques. […]

Dans l'indication d'hypertension : Grossesse Du fait de l'absence d'études adéquates et bien contrôlées et de la limite des données disponibles sur l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte, la sécurité de la doxazosine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé dans les études chez l'animal, une diminution de la survie fœtale a été observée à des doses équivalentes à environ 300 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3). Allaitement Il a été démontré que l’excrétion de la doxazosine dans le lait maternel était très faible (avec une dose relative chez le nourrisson inférieure à 1 %), cependant les données chez l’Homme sont très limitées. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu et, par conséquent, la doxazosine ne doit être utilisée que lorsque, de l’avis du médecin, le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel. Fertilité Les études animales ont montré une diminution de la fertilité chez les rats mâles traités par la doxazosine à des concentrations très supérieures à la dose quotidienne recommandée en clinique. Cet effet a été réversible deux semaines après l'arrêt du médicament (voir rubrique 5.3). […]

Liste tabulée des effets indésirables Les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent : ≥1/10 Fréquent : ≥ 1/100 à Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à Rare : ≥ 1/10 000 à Très rare : Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Fréquent Infection respiratoire, infection urinaire Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie, thrombopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction allergique médicamenteuse Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent Anorexie, goutte, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété, dépression, insomnie Très rare Agitation, nervosité Affections du système nerveux Fréquent Etourdissements, céphalées, somnolence Peu fréquent Accident vasculaire cérébral, hypoesthésie, syncope, tremblements Très rare Vertiges orthostatiques, paresthésies Affections oculaires Très rare Vision trouble Fréquence indéterminée Syndrome de l'iris flasque peropératoire (voir rubrique 4.4) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Vertiges Peu fréquent Acouphènes Affections cardiaques Fréquent Palpitations, tachycardie Peu fréquent Angor, infarctus du myocarde Très rare Bradycardie, arythmies Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables […]