DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Mises en garde : DONASERT est fourni dans un emballage stérile et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant l'insertion. Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT. L'insertion doit être réalisée dans des conditions d'asepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans l'emballage et respecter strictement les recommandations d'insertion. L'indication de DONASERT devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé : · En cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire. […]

Grossesse L’utilisation de DONASERT est contre-indiquée lorsqu’une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Risque lié au DIU : En cas de survenue d’une grossesse sous DONASERT, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et de travail prématuré. Le retrait de DONASERT ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement. Une grossesse extra-utérine doit être exclue. Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d’une naissance prématurée pour le nourrisson. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre. Risque lié au lévonorgestrel : De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d’une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse . […]

Les fréquences des effets indésirables rapportés pour DONASERT sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à La fréquence des saignements prolongés et des spottings diminue au cours des premiers mois de traitement. La fréquence des kystes ovariens fonctionnels bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Dans les essais cliniques des follicules de grande taille ont été diagnostiqués chez 12 % des femmes qui utilisent un DIU au lévonorgestrel. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les 3 mois. Le tableau 3 ci-dessous décrit les effets indésirables classés par classe de système d’organe selon la classification MedDRA. Les fréquences sont basées sur les résultats des essais cliniques Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées. Tableau 3 : Effets indésirables Classification Système-Organe Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1 % à Peu fréquent (≥ 0,1 % à Fréquence indéterminée Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. […]