DOGMATIL 200 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales · Un syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal, signalé en rapport avec les antipsychotiques est caractérisé par une hyperthermie, pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, des taux sériques élevés de créatine phosphokinase et une dysautonomie, Des cas avec des caractéristiques atypiques telles que l'hyperthermie sans la rigidité musculaire ou hypertonie, ont été observés. Dans le cas d'hyperthermie d'origine non diagnostiquée, qui peut être considéré comme un signe/symptôme précurseur du syndrome malin des neuroleptiques ou comme un syndrome malin des neuroleptiques atypique, tout traitement par sulpiride et tous les autres médicaments antipsychotiques doit être interrompu rapidement sous surveillance médicale. Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales. · Allongement de l'intervalle QT : le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. […]

Grossesse Les données sur l’utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n’a pas été établie. Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction . L'utilisation de sulpiride n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d’événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique 4.8). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. […]

Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : leucopénie. Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose. Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique. Affections endocriniennes Fréquent : hyperprolactinémie. Affections du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique. Affections psychiatriques Fréquent : insomnie. Fréquence indéterminée : confusion. Affections du système nerveux Fréquent : · sédation ou somnolence, · syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques, · parkinsonisme, · tremblements, · akathisie. Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie. Rare : crises oculogyres. Fréquence indéterminée : · syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique 4.4), · hypokinésie, · des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation, · convulsions (voir rubrique 4.4). Affections cardiaques Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque. […]