DIPIPERON 40 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales Syndrome malin des neuroleptiques Comme pour d'autres antipsychotiques, DIPIPERON a été associé à la survenue de syndrome malin des neuroleptiques, réponse idiosyncrasique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité végétative, une altération de la conscience. L'hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome. Le traitement antipsychotique doit être immédiatement arrêté et un traitement symptomatique approprié et une surveillance régulière doivent être mis en place. Effets cardiovasculaires De très rares cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés avec le pipampérone. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave, notamment à type de torsade de pointes est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse. Les données concernant l’utilisation de la pipampérone chez la femme enceinte sont limitées. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DIPIPERON) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’évènements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le pipampérone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le pipampérone au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés. Allaitement Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Sur la base des données de sécurité issues d’essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence en %) ont été : Affections du système nerveux : somnolence (22,5 %), phénomène de la roue dentée (11,3 %). Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de DIPIPERON au cours des essais cliniques (incluant les effets mentionnés ci-dessus) et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, Classes de système d’organe Effets Indésirables Fréquences d’apparition Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire Hypersensibilité. Affections endocriniennes Hyperprolactinémie, hyponatrémie, SIADH (sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique). Affections psychiatriques Dépression Indifférence, réactions anxieuses, variation de l’humeur. Affections du système nerveux Somnolence ; roue dentée (Phénomène de). Hypertonie ; akathisie ; crises oculogyres ; opisthotonos ; dyskinésie, torticolis spasmodique, trismus. Convulsions (incluant convulsions et état de Grand Mal épileptique) ; Syndrome malin des neuroleptiques ; parkinsonisme ; syncope ; dyskinésie tardive ; tremblements. […]