DIMETRUM 2 mg, comprimé

Mises en garde DIMETRUM étant une préparation exclusivement progestative, on peut présumer que les mises en garde spéciales et précautions d’emploi des autres préparations exclusivement progestatives sont également valables lors de l’utilisation de DIMETRUM, bien que toutes les mises en garde et précautions suivantes ne soient pas basées sur des observations effectuées lors des études cliniques portant sur DIMETRUM. Si l’une des affections/l’un des facteurs de risque mentionnés ci‑dessous est présent ou s’aggrave, une analyse individuelle du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant de commencer ou de poursuivre le traitement par DIMETRUM. Saignements utérins graves L’utilisation de DIMETRUM peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes d’adénomyose utérine ou de fibromyome utérin. Les saignements, lorsqu’ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner une anémie (parfois sévère). En cas d’anémie, l’arrêt du traitement par DIMETRUM doit être envisagé. Perturbations du cycle menstruel La plupart des patientes traitées par DIMETRUM connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir rubrique 4.8). […]

Grossesse Les données sur l’utilisation du diénogest chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucune toxicité directe ou indirecte sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3). DIMETRUM ne doit pas être administré chez la femme enceinte car il n’est pas nécessaire de traiter l’endométriose pendant la grossesse. Allaitement DIMETRUM n’est pas recommandé pendant l’allaitement. On ne sait pas si le diénogest est excrété dans le lait maternel. Les données chez l’animal ont montré une excrétion du diénogest dans le lait maternel de la rate. La décision d’interrompre l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par DIMETRUM doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la patiente. Fertilité D’après les données disponibles, l’ovulation est inhibée chez la majorité des patientes pendant le traitement par DIMETRUM. DIMETRUM n’est toutefois pas un contraceptif. Si une contraception est nécessaire, une méthode non hormonale devra être utilisée (voir rubrique 4.2). D’après les données disponibles, le cycle menstruel revient à la normale dans les 2 mois suivant l’arrêt du traitement par DIMETRUM.

La présentation des effets indésirables est basée sur le dictionnaire MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et conditions associés. Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement par DIMETRUM et s’atténuent lors de la poursuite du traitement. Des perturbations du cycle menstruel telles que des spottings, des saignements irréguliers ou des aménorrhées peuvent être observées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de DIMETRUM. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par DIMETRUM sont les céphalées (9,0 %), les gênes mammaires (5,4 %), les humeurs dépressives (5,1 %) et l’acné (5,1 %). En outre, la majorité des patientes traitées par DIMETRUM ont connu des perturbations de leur cycle menstruel. Les profils de saignements ont été évalués de façon systématique en utilisant les carnets-patientes et ont été analysés sur la base de périodes de référence de 90 jours (méthode de l’OMS). Au cours des 90 premiers jours de traitement par DIMETRUM, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 290 […]