DIERGOSPRAY 4 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale

DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale n’est pas destinée au traitement prophylactique de la migraine et ne doit pas être utilisé continuellement à long terme en raison du risque d’effets indésirables graves et des complications liées à son utilisation. La dihydroergotamine peut avoir des effets indésirables graves, appelés fibrose, notamment une fibrose rétropéritonéale, cardiaque, pulmonaire et pleurale et un ergotisme (y compris des cas graves de constriction des vaisseaux sanguins périphériques) pouvant être mortels. Les patients ayant des antécédents de fibrose liée à des médicaments, telle qu’une fibrose rétropéritonéale et pleurale, doivent être suivis avec attention. L'utilisation prolongée de dihydroergotamine ou d'autres dérivés de l'ergot de seigle doit être évitée car elle peut entraîner une dépendance. L’usage journalier chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale ou son emploi au-delà des doses recommandées doit être évité car il peut entraîner un vasospasme. L’abus chronique de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale peut causer des céphalées de rebond. Si cette situation est suspectée, le traitement doit être suspendu. Dans de rares cas, des spasmes vasculaires peuvent être observés, particulièrement dans les membres inférieurs. […]

Grossesse L’utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est contre-indiquée pendant la grossesse. L’expérience clinique avec la dihydroergotamine par voie parentérale suggère qu’en raison de son activité utéro-tonique et des effets vasoconstricteurs sur le placenta et le cordon ombilical, la dihydroergotamine puisse être néfaste pour le fœtus. Les études chez l’animal ont démontré une reprotoxicité (voir rubrique 5.3). Allaitement Il est probable que la dihydroergotamine soit excrétée dans le lait maternel. L’utilisation de DIERGOSPRAY solution pour pulvérisation nasale est donc contre-indiquée chez la femme allaitante. Fertilité Aucune donnée de l'effet de la dihydroergotamine sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible. Chez le rat, aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé après l'administration intranasale et orale de dihydroergotamine à des doses supérieures à la dose quotidienne maximale recommandée chez l'Homme.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : rhinite, nausées et vomissements, dysgueusies, réactions dose-dépendantes au site d’application (par exemple obstruction nasale, rhinorrhée), diarrhée, pharyngite, sensations vertigineuses et flush. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité. Affections du système immunitaire Rares : Réactions d’hypersensibilité (rash cutané, œdème de la face, urticaire, dyspnée) Affections du système nerveux Peu fréquents : Paresthésie/hyposthésie, sensations vertigineuses, dysgueusie Affections cardiaques Rares : Symptômes d’ischémie myocardique Affections vasculaires Peu fréquents : Flush Rares : Spasme artériel (particulièrement dans les extrémités inférieures) (voir rubriques 4.4 et 4.9) Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales Peu fréquents : Congestion nasale, rhinite Rares : Pharyngite, dyspnée Indéterminée : Epistaxis Affections musculo-squelettiques et du tissu sous-cutané Indéterminée : Spasmes musculaires Affections gastro-intestinales Peu fréquents : Nausées, vomissements Rares : Diarrhée Indéterminée : Douleur abdominale Troubles généraux et anomalies au site d’administration Peu fréquents : Réactions au site d’administration Rares : […]