DICODIN L.P. 60 mg, comprimé à libération prolongée

Mises en garde spéciales Dépression respiratoire Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée. Tolérance, dépendance physique et sevrage Des cas de dépendance ont été décrits avec la dihydrocodéine. En cas d’utilisation prolongée, le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. A l’arrêt du traitement, il est conseillé de diminuer progressivement les doses pour prévenir l’apparition de ce syndrome de sevrage. […]

Grossesse Les données animales sont insuffisantes pour exclure toute toxicité sur la reproduction. Les données sur l’utilisation de la dihydrocodéine chez la femme enceinte sont limitées. En conséquence, DICODIN L.P. n’est pas recommandé au cours de la grossesse. Par ailleurs, en cas d’administration en fin de grossesse, il convient de tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament et d’envisager une surveillance néonatale : - risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d’administration prolongée en fin de grossesse, et cela quelle que soit la dose ; - risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses, même en traitement bref, avant ou pendant l’accouchement. Allaitement Le passage de la dihydrocodéine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte-tenu des risques de dépression respiratoire du nouveau-né, il est préférable d’éviter d’utiliser DICODIN L.P. au cours de l’allaitement. Fertilité Sans objet.

Les effets indésirables les plus fréquents aux doses habituelles sont : une constipation, des douleurs abdominales, une sécheresse de la bouche, des nausées et vomissements, des céphalées, une somnolence. L’incidence des effets indésirables classés par classe de systèmes organes est présentée ci-dessous. La définition des catégories de fréquences de survenue est la suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée Angio-œdème (Œdème de Quincke). Affections psychiatriques Fréquent Hallucinations, Fréquence indéterminée Etat confusionnel, pharmacodépendance (voir rubrique 4.4), dysphorie, Abus. L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4). Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiqué à la codéine (voir rubrique 4.6). Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence, céphalées, Fréquent Sensations vertigineuses, Fréquence indéterminée Convulsions, sédation, syndrome d'apnée du sommeil (voir rubrique 4.4). Affections vasculaires Fréquence indéterminée Hypotension. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée Dépression respiratoire, bronchospasme. […]