DI-HYDAN 100 mg, comprimé sécable

Eviter l'arrêt brutal du traitement: à doses antiépileptiques efficaces, possibilité de crises convulsives et d'état de mal surtout en cas d'éthylisme surajouté. La phénytoïne n'est pas efficace dans les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées. L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale. Femmes en âge de procréer et femmes enceintes : La phénytoïne ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène, en raison de son potentiel tératogène (voir rubrique 4.6). […]

Femmes en âge de procréer / Contraception : La phénytoïne ne doit pas être utilisée chez les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. En cas d’instauration d’un traitement chez une femme en âge de procréer, on s’assurera de l’absence de grossesse et on l’informera du risque en cas d’exposition au cours de la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à un mois après l’arrêt du traitement. En raison du caractère inducteur enzymatique de la phénytoïne, le traitement par DI-HYDAN peut conduire à un échec des contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone, une autre méthode efficace de contraception doit donc être utilisée (voir rubrique 4.5) Si une grossesse est envisagée, l’arrêt du traitement doit être envisagé sauf en l’absence d’alternative thérapeutique moins tératogène. Grossesse Risque lié à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général : Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer, avec une réévaluation régulière du traitement par un médecin spécialiste. Celles-ci doivent être informées, avant le début du traitement, de la nécessité d’anticiper un projet de grossesse. […]

Les fréquences de survenu des effets indésirables ci-dessous sont définies par la convention selon MedDRA. Ainsi très fréquent = touchant plus de 1 utilisateur sur 10 (soit >10%), fréquent = de 1 à 10 utilisateurs sur 100 (soit >1% et peu fréquent = de 1 à 10 utilisateurs sur 1000 ( soit >0.1% et rare = de 1 à 10 utilisateurs sur 10000 (soit >0.01% et très rare = moins de 1 utilisateur sur 10000 (soit fréquence indéterminée = les données disponibles ne permettent aucune estimation. Affections du système immunitaire : · Fréquence indéterminée : Un syndrome d'hypersensibilité. · L'existence de rares cas de réactions croisées entre la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital doit rendre prudent le remplacement de la phénytoïne par l'une ou l'autre de ces molécules. Affections gastro-intestinales : · Fréquence indéterminée : nausées, vomissements. Affections du système nerveux : · Fréquence indéterminée : vertiges, troubles visuels, ataxie, confusion mentale, syndrome cérébello-vestibulaire ; · Des cas d’atrophie cérébelleuse ont été rapportés et semblent plus fréquents en cas d’exposition prolongée et/ou à des concentrations élevées. Affections hématologiques et du système lymphatique : · Rare : thrombocytopénie, granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie mégaloblastique; · Fréquence indéterminée : adénopathies pseudo-lymphomateuses. […]