DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde spéciales En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées après la mise sur le marché, dans le cadre d’un traitement avec l’éthambutol. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l’éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant). Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un DRESS associé à l’utilisation de l’éthambutol, le traitement par éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient. […]

Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de l'éthambutol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation de l'éthambutol au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de l'éthambutol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, tout en sachant que chez la femme enceinte, le traitement efficace d'une tuberculose active doit être maintenu tel qu'il était prescrit avant la grossesse. Allaitement L'éthambutol est faiblement lié aux protéines plasmatiques et le passage dans le lait maternel est démontré avec des concentrations équivalentes aux concentrations plasmatiques maternelles. En conséquence, par précaution, il est préférable de ne pas allaiter en cas d'administration de ce médicament.

Les effets indésirables rapportés avec DEXAMBUTOL 500 mg, comprimé pelliculé, sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe (SOC) et par fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Liste des effets indésirables sous forme de tableau : SOC (MedDRA) Fréquence Effet indésirable Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Leucopénie Fréquence indéterminée Thrombopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare Anorexie, Hyperuricémie Affections oculaires Rare Névrite optique axiale ou périaxiale, Baisse de l'acuité visuelle, Scotome central Dyschromatopsie pour le vert et le rouge. Affections gastro-intestinales Très rare Trouble gastro-intestinal Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée Lésion hépatocellulaire* Hépatite* Ictère* (Voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Rashs cutanés allergiques Fréquence indéterminée Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4) Investigations Fréquence indéterminée Elévation des transaminases et de la bilirubine* (Voir rubriques 4.4). *Ces effets sont généralement d’avantage considérés comme associés aux autres traitements antituberculeux (isoniazide, rifampicine et pyrazinamide) qu’à l’éthambutol. […]