DESMOPRESSINE SANDOZ 120 microgrammes, comprimé sublingual

Mises en garde spéciales Dans les indications énurésie nocturne et nycturie, il est impératif de restreindre autant que possible toute prise de liquides 1 heure avant l’administration du médicament au coucher jusqu’au lendemain matin, et dans tous les cas pendant au moins 8 heures suivant la prise du médicament. Un traitement sans réduction concomitante de la prise liquidienne peut entraîner une rétention hydrique et/ou une hyponatrémie, avec ou sans survenue de symptômes d'alarme (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas sévères, convulsions et coma). En cas d'apparition de ces symptômes, dans les indications énurésie nocturne de l'enfant et nycturie de l'adulte, le traitement doit être interrompu et un ionogramme sanguin réalisé pour mesurer la natrémie. Si le traitement est repris, la restriction hydrique devra être plus stricte. De rares cas d'œdème cérébral ont été rapportés chez des enfants et des adolescents traités par l'acétate de desmopressine pour l'énurésie nocturne. La prise en charge thérapeutique de l'énurésie nocturne de l'enfant commence en règle générale par des mesures d'ordre hygiéno-diététique et une alarme d’énurésie nocturne. […]

Grossesse Les données issues d'études menées sur un nombre limité (n = 53) de femmes enceintes atteintes de diabète insipide ainsi que les données issues d'un nombre limité (n = 54) de grossesses exposées chez des femmes atteintes de la maladie de von Willebrand n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n'est disponible. Les études effectuées chez l'animal indiquent qu'il n'y a pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, la formation et le développement du fœtus, la parturition ou le développement postnatal. La prudence est de mise lors de la prescription d'acétate de desmopressine à des femmes enceintes et il est recommandé de surveiller la pression artérielle pendant la grossesse en raison d'un risque accru de prééclampsie. Allaitement L'analyse du lait de mères traitées avec de fortes doses de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) montre que la quantité de desmopressine qui peut passer au nourrisson est significativement inférieure à la quantité nécessaire pour affecter la diurèse. La desmopressine peut être utilisée pendant l'allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Adultes La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques menés avec la desmopressine sous forme orale chez l’adulte dans le traitement de la nycturie (N=1557) et l’expérience post-commercialisation toutes indications confondues chez l’adulte (y compris le diabète insipide central), est présentée dans le Tableau 1. Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont listés dans la colonne « Fréquence indéterminée ». Tableau 1 : Liste des effets indésirables chez l'adulte Classe de systèmes d’organes Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, Peu fréquent (≥ 1/1 000, Rare (≥ 1/10 000, Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyponatrémie* Déshydratation**, Hypernatrémie** Affections psychiatriques Insomnie État confusionnel* Affections du système nerveux central et périphérique Céphalées* Sensation vertigineuse* Somnolence, Paresthésie Convulsions*, Asthénie**, Coma* Affections oculaires Troubles visuels Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges* Affections cardiaques Palpitations Affections vasculaires Hypertension Hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Affections gastro-intestinales Nausées*, Douleurs abdominales*, Diarrhées, Constipation, Vomissem […]