DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé

Insuffisance rénale sévère DESLORATADINE ZYDUS doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). Convulsions La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. DESLORATADINE ZYDUS comprimés contient du lactose Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE ZYDUS pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DESLORATADINE ZYDUS en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec DESLORATADINE ZYDUS ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9% des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant du placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. […]