DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé

La desloratadine doit être utilisée avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2). La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8), qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement. DESLORATADINE VIATRIS contient un agent colorant azoïque (laque aluminique de jaune orangé S (E110)) qui peut provoquer des réactions allergiques. DESLORATADINE VIATRIS contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.‑à‑d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la desloratadine pendant la grossesse. Allaitement La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

Résumé du profil de sécurité Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Population pédiatrique Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; cet effet est survenu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Tableau récapitulatif des effets indésirables La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Classes d’organes Fréquence Effets indésirables rapportés avec la desloratadine Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Augmentation de l’appétit Affections psychiatriques Très rare Hallucinations. […]