DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale

Pour usage externe uniquement. · Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, intertrigo sous-mammaire). · Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur des muqueuses. · Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit être contrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptée pendant le traitement par DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale et après son arrêt (voir rubrique 4.5). · Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida). Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparaît, le traitement doit être interrompu. DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons.

Grossesse Les études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'absorption systémique de l'éconazole est faible ( En conséquence, DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin estime que c’est essentiel pour la mère. DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale peut être utilisé au cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été retrouvés chez les ratons. On ne sait pas si l'application cutanée de DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale peut entraîner une absorption systémique suffisante d'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. La prudence devrait être exercée quand DERMAZOL 1 POUR CENT, poudre pour application locale est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

La sécurité de DERMAZOL toutes formes confondues, a été évaluée sur 470 patients qui ont participé à 12 essais cliniques traités soit par la forme poudre pour application locale en flacon poudreur (8 essais cliniques), soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : prurit (1,3%), sensation de brûlure (1,3%), douleur (1,1%). Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuis la mise sur le marché de DERMAZOL toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à Système Organe Classe Fréquence: effet indésirable Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: hypersensibilité Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angiœdème, dermite de contact, rash, urticaire, vésicule cutanée, exfoliation de la peau Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : douleur Peu fréquent : gêne, gonflement Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. […]