DEPAKOTE 500 mg, comprimé gastro-résistant

Mises en garde La molécule « divalproate de sodium » est composée d’une molécule de valproate de sodium et d’une molécule d’acide valproïque dans un rapport 1/1. Ce médicament se transformant dans l'organisme en acide valproïque, il convient de ne pas l'associer à d'autres médicaments subissant cette même transformation afin d'éviter un surdosage en acide valproïque (par exemple : valpromide, valproate). Programme de prévention de la grossesse Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6). Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucune autre thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) n’est possible, se conformer au programme de prévention de la grossesse ci-après. DEPAKOTE est contre-indiqué dans les cas suivants : · Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6). · Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.6). […]

Le « divalproate de sodium » est composé d'une molécule de valproate de sodium et d'une molécule d'acide valproïque dans un rapport 1/1. Les données cliniques suivantes sont celles obtenues avec le valproate de sodium. Le valproate est contre-indiqué (voir rubriques 4.3 et 4.4) : · pendant la grossesse ; · chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies. Utilisation chez les adolescents et hommes en âge de procréer : voir rubrique 4.4 « mise en garde » et le paragraphe « Adolescents et hommes en âge de procréer » ci-après. Grossesse et f emmes en âge de procréer Tératogénicité et effets neuro-développementaux suite à une exposition in utero Chez les femmes, l’utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est fréquemment associée à des issues de grossesses anormales. Les données disponibles montrent un risque accru des malformations congénitales majeures et de troubles neuro-développementaux, à la fois en monothérapie et en polythérapie avec le valproate, par rapport à la population non exposée au valproate. Il a été montré que le valproate traverse la barrière placentaire chez l’animal et chez l’Homme (voir rubrique 5.2). Chez l’animal, des effets tératogènes ont été démontrés chez la souris, le rat et le lapin (voir rubrique 5.3). […]

C l a ss i f i c at i on d es f r é q u e n c es a t t e n d u es : T r ès f r é q u e nt ( ≥ 10 %) ; F r é q u e n t ( ≥ 1 % - 10 % ) ; P eu f r é q u e nt ( ≥ 0,1 % - 1 % ) ; Rare ( ≥ 0, 0 1 % - 0,1 %) ; T r ès rare ( 0, 0 1 %) ; I n d é te r m i n é e ( ne p e ut être est i m ée d ’ a p r ès l es d o n n é es d i s p o n i b l e s ) A f f e c t io n s co n gé n ita l e s , f amili a l es et g éné t iq u es · Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux (voir rubriques 4.4 et 4.6). Affections hématologiques et du système lymphatique · Fréquent : anémie, thrombopénie Des c as de thro m b o p é n i e d o s e- d é p e n d a n t e , g é n ér a l e m e n t de d é c o u v erte s y s té m at i q u e et s a n s r et e n t i ss e m e n t c li n i q u e , o n t é t é d é cr i t s . E n c as de thro m b o p é n i e a s y m pt o m at i q u e , s i l e t a u x de p l a q u e t tes et s i l e c o n trô l e de l a m a l a d i e l e p e r m et t e n t, la s e u l e d i m i n u t i o n de p o s o l o g i e de c e m é di c a m e n t p e r m et l e p l u s s o uv e n t l a r é g r e ss i o n d e c et t e t hro m b o p é n i e . · Peu fréquent : leucopénie, pancytopénie. · Rare : aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge, agranulocytose, anémie macrocytaire, macrocytose. […]