DELPRIM 300 mg, comprimé sécable

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité Il est attendu qu’une monothérapie antibiotique soit privilégiée à une association d’antibiotiques chaque fois que possible. L’utilisation du triméthoprime seul est envisagée dans des recommandations dans le traitement curatif des cystites à risque de complication dont les cystites gravidiques, les bactériuries asymptomatiques gravidiques. Population pédiatrique Les données sont limitées chez l’adolescente. Surveillance biologique particulière Le triméthoprime sera utilisé avec précaution chez les sujets présentant une dyscrasie sanguine, une insuffisance hépatique ou rénale. Une surveillance biologique devra être effectuée. Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs) Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par le triméthoprime (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le triméthoprime doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (selon le cas). […]

Grossesse Le triméthoprime est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).Des études effectuées chez l’animal ont montré un effet tératogène. Des études épidémiologiques ont montré un risque accru d’avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier de malformations du tube neural, de fentes labiales et de malformations cardiovasculaires, chez les enfants dont la mère a été traitée par le triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme d’action présumé serait une interférence avec les folates Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres, l’utilisation doit être évitée, sauf en cas de nécessité clinique. Allaitement Le triméthoprime passe dans le lait en faible quantité. Dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, l’allaitement doit être évité ou interrompu en cas de traitement par Delprim, afin de prévenir la survenue d’hémolyses. De façon générale, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par triméthoprime. Fertilité Sans objet.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, Classe de systèmes d'organes Fréquent Fréquence très rare Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie, neutropénie, agranulocytose Thrombocytopénie, anémie mégaloblastique, méthémoglobinémie (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie (voir rubrique 4.4) Affections oculaires Cas exceptionnels d’uvéite rapidement réversibles après traitement local et arrêt du triméthoprime. Affections gastro - intestinales Nausées, vomissements, gastralgies Affections hépatobiliaires Augmentation des transaminases, ictère cholestatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Démangeaisons, prurit, urticaire, érythème, réactions de photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET),réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4) Erythème pigmenté fixe Investigations Augmentation de la créatininémie Affections psychiatriques Hallucinations Créatininémie Augmentation de la créatininémie sans réelle diminution du débit de filtration glomérulaire. Cet effet est généralement rapide et réversible (voir rubrique 4.4). […]