DECAPEPTYL 0,1 mg, poudre et solvant pour solution injectable (S.C.)

Rarement, le traitement par les analogues de la GnRH peut révéler la présence jusque-là inconnue d’un adénome hypophysaire gonadotrope. Ces patients peuvent présenter une apoplexie pituitaire se caractérisant par l’apparition d’une céphalée soudaine, de vomissements, de troubles visuels et d’une ophtalmoplégie. Il y a un risque accru de survenue d’une dépression (potentiellement sévère) chez les patients traités par les agonistes de la GnRH, comme la triptoréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de manière appropriée si des symptômes apparaissent. Les patients qui souffrent de dépression doivent faire l’objet d’un suivi adapté pendant le traitement. Des convulsions ont été rapportées avec les analogues de la GnRH, en particulier chez les femmes. Certains de ces patients présentaient des facteurs de risque de convulsions (tels que des antécédents d'épilepsie, des tumeurs intracrâniennes ou un traitement concomitant avec des médicaments connus pour présenter un risque de crises convulsives). Des convulsions ont également été rapportées chez des patients ne présentant pas de tels facteurs de risque. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». […]

Grossesse Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de triptoréline. La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l’utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d’avortement ou d’anomalie fœtale. Avant traitement les patientes doivent être examinées attentivement pour vérifier l’absence de grossesse. Des méthodes de contraceptions non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu’au retour des menstruations. Allaitement La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement. Fertilité Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d’un traitement de l’infertilité, il n'existe pas de données cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de la grossesse ou de l’issue de la grossesse.

Tolérance générale chez l’homme (voir rubrique 4.4) Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d’autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d’autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido. A l’exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d’injection ( Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) […]