DANTRIUM 25 mg, gélule

DANTRIUM doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes : En cas de sclérose latérale amyotrophique ou en présence de symptômes de paralysie bulbaire, car la parésie peut être accentuée par DANTRIUM. Les patients souffrant de maladies cardiaques, en particulier ceux qui présentent des lésions myocardiques et/ou des arythmies cardiaques, doivent faire l'objet d'une surveillance médicale particulière. Le dantrolène entraîne des lésions hépatiques allant de légères à sévères chez environ 9 patients traités sur 100 000, pour lesquels le taux de mortalité est de 10 à 20 %. Le risque de lésions hépatiques semble être particulièrement accru à des doses quotidiennes supérieures à 300 mg, lors d'une thérapie prolongée, chez les femmes, chez les patients de plus de 30 ans ou ayant des antécédents de lésions hépatiques et lors de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant endommager le foie. Les lésions hépatiques peuvent être létales, en particulier chez les patients âgés. Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, le risque de lésions hépatiques graves semble être accru. Avant le début et pendant le traitement par DANTRIUM, les enzymes hépatiques doivent être surveillées à intervalles réguliers ; en particulier, l'ASAT et l'ALAT qui doivent être dosées fréquemment. […]

Grossesse Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation du dantrolène sodique chez la femme enceinte. Le dantrolène traverse la barrière placentaire et peut induire une hypotonie musculaire, en particulier au niveau de l’utérus. Les études chez l’animal sont insuffisantes sur le plan de la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée. Allaitement Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement, car sa substance active, le dantrolène, est excrétée dans le lait maternel et des effets indésirables chez le nourrisson allaité ne peuvent être exclus, particulièrement pendant un traitement au long cours avec DANTRIUM. Si le traitement de la mère allaitante avec DANTRIUM est nécessaire, l’allaitement doit être arrêté. Fertilité Il n’y a pas de données sur les effets du dantrolène sur la fertilité chez l’Homme.

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par système classe d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, Classe de système d’organes Fréquence Effets indésirables Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent Lymphome lymphocytaire Peu fréquent Lymphome Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent Anémie aplasique Peu fréquent Anémie Peu fréquent Leucopénie Peu fréquent Thrombopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Peu fréquent Réaction anaphylactique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent Diminution de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent Dépression Fréquent Etat confusionnel Fréquent Nervosité Fréquent Insomnie Peu fréquent Hallucination Fréquence indéterminée Désorientation Affections du système nerveux Très fréquent Vertiges Très fréquent Somnolence Fréquent Céphalées Fréquent Troubles de la parole Fréquent Convulsions Peu fréquent Parésie accrue en cas de sclérose latérale amyotrophique ou en présence de symptômes de paralysie bulbaire Peu fréquent Dysgueusie Fréquence indéterminée Hypotonie Affections oculaires Fréquent Déficience visuelle Peu fréquent Diplopie Peu fréquent Larmoiement accru Affections cardiaques Fréquent Péricardite Peu fréquent Insuffisance cardiaque Peu fréquent Tachycard […]