DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida ). DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée contient du talc. Eviter l’inhalation de la poudre pour prévenir l’irritation des voies aériennes. En particulier lors du traitement de nourrissons et d’enfants appliquer la poudre avec prudence pour éviter que l’enfant ne l’inhale. Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée et avec d’autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée ne doit pas être en contact avec la muqueuse oculaire. Le miconazole administré de manière systémique est connu pour inhiber l’activité des CYP3A4/2C9, ce qui peut engendrer une prolongation des effets de la warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K. Bien que l’absorption systémique soit limitée avec les formulations topiques, l’utilisation concomitante de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée et de warfarine ou d’autres antagonistes de la vitamine K doit se faire avec prudence et l’effet anticoagulant doit être minutieusement titré et surveillé. […]

Grossesse Le passage systémique de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée appliquée par voie cutanée est minimal (biodisponibilité Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d’une augmentation d’un risque malformatif. En conséquence, l’utilisation du nitrate de miconazole est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. Allaitement Aucun effet chez le nouveau-né/enfant allaité n’est attendu en raison d’une exposition systémique négligeable de la femme allaitante au miconazole par voie cutanée.

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation Les effets indésirables, qui satisfont aux critères seuils, rapportés au cours des notifications spontanées après la mise à disposition de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée dans le monde sont décrits ci-dessous. Effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation de DAKTARIN 2 %, poudre pour application cutanée Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, hypersensibilité. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angioedème, dermatite de contact, éruption cutanée, érythème, prurit, sensation de brûlure cutanée. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réactions au point d’application incluant irritation au niveau du point d’application. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.