DAKTARIN 2 %, gel buccal

Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxie et un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement avec les formes à base de miconazole. Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, le traitement doit être arrêté. Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2%, gel buccal, la survenue de réactions cutanées graves (par exemple, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens Johnson) décrits avec certains dérivés azolés par voie systémique ne peut être exclue (voir rubrique 4.8). Il est recommandé que les patients soient informés sur les signes des réactions cutanées graves, et que l’utilisation de DAKTARIN 2%, gel buccal soit arrêtée dès lors que de tels signes cutanés apparaissent ou sont suspectés. DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après. Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé. Dans l’indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu’à pénétration complète. […]

Grossesse Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence, la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement. Le gel ne doit pas être appliqué sur le mamelon d’une femme allaitante en raison du risque de suffocation du nourrisson (voir rubrique 4.4).

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à ³ 1/1 000 à ³ 1/10 000 à Classe de systèmes organes Effets indésirables Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Suffocation Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angioedème, Rash, Pustulose exanthémateuse aiguë généralisée* Erythème pigmenté fixe Troubles généraux et anomalies au site d’administration Goût du produit anormal Investigations Transaminases augmentées *Compte-tenu d’un faible passage systémique du miconazole lors de l’administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal, la survenue d’effets indésirables non dose-dépendants décrits avec certains dérivés azolés tels que des réactions cutanées graves autres que celle mentionnée dans le tableau ci-dessus (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ne peut être exclu […]