DAIVONEX 50 microgrammes/gramme, pommade

Effets sur le métabolisme calcique En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir. La calcémie se normalise à l’arrêt du traitement. Le risque d’hypercalcémie est minime quand la dose maximale par semaine n’est pas dépassée (voir rubrique 4.2). Effets indésirables locaux Daivonex ne doit pas être appliqué sur le visage. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d’éviter un transfert accidentel sur le visage et les yeux. Il doit se laver les mains après chaque application afin d’éviter tout transfert accidentel sur ces zones. Daivonex doit être utilisé avec précaution au niveau des plis de la peau ou sous occlusion car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.8). Exposition aux UV Lors d'un traitement par Daivonex, conseiller aux patients de limiter ou d'éviter l’exposition excessive aux UV d’origine naturelle ou artificielle. Daivonex ne doit être associé aux UV que si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels. Utilisation non évaluée En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de Daivonex doit être évitée en cas de psoriasis pustuleux, en gouttes et érythrodermique. Effets indésirables liés aux excipients Ce médicament contient 100 mg de propylèneglycol par gramme de pommade, ce qui peut provoquer des irritations cutanées.

Grossesse Il n’existe pas de données sur l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal par voie orale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Daivonex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si jugé clairement nécessaire. Allaitement Il n’existe pas de données concernant l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence s’impose en cas de prescription de Daivonex chez la femme qui allaite. La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivonex sur les seins pendant l’allaitement. Fertilité Les études chez le rat n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle après administration orale de calcipotriol.

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement. Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée (voir rubriques 4.2 et 4.4). Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. […]