DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable

Mises en garde spéciales Pour éviter un risque de surdosage : · vérifier l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription. · respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2). Liées au paracétamol : Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9). Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin. En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement. Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d’une maladie grave telle qu’une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition et autres sources de déficit en glutathion (par exemple, l’alcoolisme chronique), qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. […]

Grossesse Lié au paracétamol : Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Lié à la codéine : En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En conséquence, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, l'utilisation ponctuelle de DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable peut être envisagée au cours de la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse). Allaitement Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (cf. […]

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : Très fréquent ( ³ 1/10) Fréquent ( ³ 1/100 à Peu fréquent ( ³ 1/1000 à Rare ( ³ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) LIES AU PARACETAMOL Système d’organes classe Rare ( ³ 1/10 000 à Très rare ( Fréquence indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie Affections du système immunitaire Réactions d’hypersensibilité 1 Réaction anaphylactique (dont hypotension) 1 , Choc anaphylactique 1 , Angioedème (œdème de Quincke) 1 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens). Troubles du métabolisme et de la nutrition Acidose métabolique à trou anionique élevé 3 Affections gastro-intestinales Diarrhées, Douleurs abdominales Affections hépatobiliaires Augmentation des enzymes hépatiques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème 1 , Urticaire 1 , Rash cutané 1 , Purpura 2 Réactions cutanées graves 1 Erythème pigmenté fixe 1 Leur survenue impose l’arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. […]