DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S. 110 mg, gélule

Risque hémorragique Le dabigatran étexilate doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant un risque hémorragique accru ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments altérant l’hémostase par inhibition de l’agrégation plaquettaire. Au cours du traitement, un saignement peut se produire, quelle qu’en soit la localisation. En cas de chute inexpliquée du taux d’hémoglobine et/ou de l’hématocrite ou une baisse de la pression artérielle, l’origine du saignement doit être recherchée. Chez l’adulte, en cas de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu’une réversion rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran est requise, l’agent de réversion spécifique, à savoir l’idarucizumab, est disponible. L’efficacité et la sécurité de l’idarucizumab n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L’hémodialyse permet d’éliminer le dabigatran. Chez les patients adultes, les autres options possibles sont l’administration de sang total frais ou de plasma frais congelé, de concentré de facteurs de coagulation (activés ou non activés), de facteur VIIa recombinant ou de concentrés plaquettaires (voir également rubrique 4.9). Dans des études cliniques, le dabigatran étexilate a été associé à des taux plus élevés de saignement gastro-intestinal majeur. […]

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S. Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue. Allaitement Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet du dabigatran chez le nourrisson allaité. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec DABIGATRAN ETEXILATE ZENTIVA K.S. Fertilité Il n’existe pas de données chez l’être humain. Dans des études chez l’animal, un effet sur la fertilité des femelles a été observé sous la forme d’une diminution des implantations et d’une augmentation des pertes pré-implantatoires chez les femelles exposées à 70 mg/kg (représentant un taux d’exposition plasmatique 5 fois plus élevé par rapport à celui des patients). Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n’a été observé. La fertilité des mâles n’a pas été affectée. […]

Résumé du profil de sécurité d’emploi Le dabigatran étexilate a été évalué dans des essais cliniques menés chez approximativement 64 000 patients au total, parmi lesquels environ 35 000 patients ont reçu le dabigatran étexilate. Au total, environ 9 % des patients traités dans le cadre d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou (traitement à court terme d’une durée maximale de 42 jours), 22 % des patients présentant une fibrillation auriculaire traités pour la prévention de l’AVC et de l’embolie systémique (traitement à long terme d’une durée maximale de 3 ans), 14 % des patients traités pour une TVP/EP et 15 % des patients traités pour la prévention d’une TVP/EP ont présenté des effets indésirables. Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenus chez environ 14 % des patients traités à court terme dans le cadre d’une chirurgie programmée pour prothèse de hanche ou de genou, chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation auriculaire traités au long cours en prévention de l’AVC et de l’embolie systémique, et chez 14,4 % des patients adultes traités pour une TVP/EP. En outre, des saignements sont survenus chez 19,4 % des patients au cours de l’essai RE-MEDY (patients adultes) et chez 10,5 % des patients au cours de l’essai RE-SONATE sur la prévention de la TVP/EP (patients adultes). […]