DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule
gélule · VIATRIS SANTE
Composition & identité
Notice essentielle
7 rubriques · ANSMSource : le résumé des caractéristiques du produit publié par l'ANSM.Lire la notice officielle
L'essentiel de chaque rubrique est résumé ci-dessous. Dépliez celle qui vous concerne.
IndicationsPrévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients…Indications — dans quels cas est-il utilisé ?
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes ayant bénéficié d’une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou. Traitement des ETEV et prévention des récidives d’ETEV chez les patients pédiatriques à partir du moment où l’enfant est capable d’avaler des aliments mous et jusqu’à moins de 18 ans. Pour connaître les formes pharmaceutiques appropriées en fonction de l’âge, voir rubrique 4.2.
Posologie & administrationPosologie DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule peut être utilisé chez les…Posologie & mode d'administration
Posologie DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule peut être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d’au moins 8 ans capables d’avaler les gélules entières. La dose indiquée dans le tableau posologique de la formulation concernée doit être prescrite en fonction du poids et de l’âge de l’enfant. Il existe d’autres formes de doses de dabigatran étexilate adaptées à l’âge pour le traitement des enfants de moins de 8 ans. Lors du passage d’une formulation à une autre, il sera peut-être nécessaire de modifier la dose prescrite. Prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique Les doses recommandées de dabigatran étexilate et la durée du traitement pour la prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1. Tableau 1 : Recommandations posologiques et durée du traitement pour la prévention primaire des ETEV en chirurgie orthopédique. […]
Contre-indicationsHypersensibilité à la · Insuffisance rénale sévère · Lésion ou maladie jugée à…Contre-indications — quand ne pas le prendre
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 · Insuffisance rénale sévère (ClCr · DFGe · Saignement évolutif cliniquement significatif · Lésion ou maladie jugée à risque significatif de saignement majeur. Ceci s’applique à une ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, à la présence de néoplasies malignes à haut risque de saignement, à une lésion cérébrale ou rachidienne récente, à une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, à une hémorragie intracrânienne récente, aux varices œsophagiennes connues ou suspectées, aux malformations artério-veineuses, à un anévrisme vasculaire ou à une anomalie vasculaire majeure intrarachidienne ou intracérébrale · Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l’héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans les circonstances particulières suivantes : changement de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2), administration d’une HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d’un cathéter central veineux ou artériel ou administration d’une HNF pendant l’ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.5) · Insuffisance hépatique ou maladi […]
Mises en gardeRisque hémorragique Le dabigatran étexilate doit être utilisé avec prudence chez les sujets…Mises en garde & précautions d'emploi
Risque hémorragique Le dabigatran étexilate doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant un risque hémorragique accru ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments altérant l’hémostase par inhibition de l’agrégation plaquettaire. Au cours du traitement, un saignement peut se produire à n’importe quel endroit. Une chute inexpliquée du taux d’hémoglobine et/ou de l’hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement. Chez l’adulte, dans les situations de saignements menaçant le pronostic vital ou incontrôlés, lorsqu’une réversion rapide de l’effet anticoagulant du dabigatran est requise, l’agent de réversion spécifique, à savoir l’idarucizumab, est disponible. L’efficacité et la sécurité de l’idarucizumab n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. L’hémodialyse permet d’éliminer le dabigatran. Chez les patients adultes, les autres options possibles sont l’administration de sang total frais ou de plasma frais congelé, de concentré de facteurs de coagulation (activés ou non activés), de facteur VIIa recombinant ou de concentrés plaquettaires (voir également rubrique 4.9). […]
Interactions médicamenteusesInteractions avec des transporteurs Le dabigatran étexilate est un substrat du transporteur…Interactions avec d'autres médicaments
Interactions avec des transporteurs Le dabigatran étexilate est un substrat du transporteur d’efflux P-gp. L’administration concomitante d’un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 7) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran. Bien que non définie spécifiquement, une surveillance clinique étroite (observation des signes de saignement ou d’anémie) est nécessaire lorsque le dabigatran est administré de façon concomitante avec de puissants inhibiteurs de la P-gp. Des diminutions de la posologie peuvent être nécessaires en cas d’association avec certains inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). Tableau 7 : Interactions avec des transporteurs Inhibiteurs de la P-gp Utilisation concomitante contre-indiquée (voir rubrique 4.3) Kétoconazole Le kétoconazole a augmenté les valeurs totales de l’ASC0-∞ et de la C max du dabigatran respectivement de 2,38 fois et de 2,35 fois après une dose orale unique de 400 mg, et respectivement de 2,53 fois et 2,49 fois après des doses orales multiples de 400 mg de kétoconazole, une fois par jour. […]
Grossesse & allaitementFemmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au…Grossesse & allaitement
Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d’un traitement par dabigatran étexilate. Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de dabigatran étexilate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. Dabigatran étexilate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue. Allaitement Il n’existe aucune donnée clinique sur l’effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec dabigatran étexilate. Fertilité Aucune donnée disponible chez l’être humain. Dans des études chez l’animal, un effet sur la fertilité des femelles a été observé sous la forme d’une diminution des implantations et d’une augmentation des pertes pré-implantatoires chez les femelles exposées à 70 mg/kg (représentant un taux d’exposition plasmatique 5 fois plus élevé par rapport à celui des patients). Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n’a été observé. La fertilité des mâles n’a pas été affectée. […]
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité d’emploi Le dabigatran étexilate a été évalué dans des essais…Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité d’emploi Le dabigatran étexilate a été évalué dans des essais cliniques menés chez approximativement 64 000 patients au total, parmi lesquels environ 35 000 patients ont reçu le dabigatran étexilate. Lors d’essais contrôlés avec comparateur actif dans la prévention des ETEV, 6 684 patients ont reçu 150 mg ou 220 mg/jour de dabigatran étexilate. Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenus chez environ 14 % des patients. La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %. Bien que de fréquence faible dans les essais cliniques, des saignements majeurs ou sévères peuvent survenir et, indépendamment de la localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire même au décès. Tableau résumé des effets indésirables Le tableau 10 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) […]
Extraits de la notice officielle (RCP) publiée par l'ANSM. Information à titre indicatif — ce n'est pas un avis médical et ne remplace ni la notice complète ni l'avis de votre médecin ou pharmacien.
Ce prix est le prix français, tel que publié par la base publique. Il ne s'applique ni à l'export, ni hors du régime français de remboursement.
Ce qu'il vous reste vraiment à payer
Détail : prix 7,17 € = 3,66 € (Sécu) + 2,51 € (ticket modérateur, couvert par une bonne mutuelle) + 1,00 € (franchise médicale, jamais remboursée).
Calcul pour un adulte assuré au régime général, avec un contrat de complémentaire responsable, hors dépassement. La franchise de 1 € par boîte n'est pas due par les moins de 18 ans, les bénéficiaires de la Complémentaire santé solidaire ou de l'AME, les femmes enceintes à partir du 6ᵉ mois, ni au-delà de 50 € de franchises cumulées dans l'année. Elle n'est pas prise en charge par les complémentaires. Le calcul suppose que la base de remboursement de l'Assurance maladie est égale au prix affiché. Pour certains médicaments, notamment des génériques soumis à un tarif forfaitaire de responsabilité, la base est inférieure au prix et le reste à charge réel est alors plus élevé que celui indiqué ici.
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- Données BDPM (prix, taux, composition) : arrêtées au 19 octobre 2026
- Franchise médicale (paramètre réglementaire) : arrêtées au 29 juillet 2026
Ce médicament est un générique : même molécule et même remboursement que le médicament de référence, à prix maîtrisé.
Équivalents (même molécule)
Comparer marque ↔ générique →Source : Base de données publique des médicaments (BDPM), fichier CIS_CIP_bdpm.txt (base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr, Licence Ouverte). Prix et taux de remboursement des présentations remboursables. Prix de la présentation la moins chère commercialisée (30 plaquettes unitaires prédécoupée aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 1 gélule(s)). Le prix et le taux peuvent varier selon la présentation et l'indication ; ceci n'est pas un avis médical. En cas de doute, demandez à votre médecin ou pharmacien.