CYTEAL, solution moussante

Mise en garde spéciales Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement la zone traitée après utilisation. En l’absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège). Des cas de dermatite de contact (y compris allergique) ont été rapportés avec l’hexamidine, la chlorhexidine et le chlorocrésol, ainsi qu’avec deux excipients contenus dans la solution cutanée (voir rubrique 4.8). En cas de symptômes sévères, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation. En raison de la présence de chlorhexidine, ce médicament est susceptible de provoquer une réaction allergique grave généralisée qui pourrait survenir dans les quelques minutes suivant l’exposition. CYTEAL ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Des cas graves de lésions cornéennes persistantes, pouvant nécessiter une greffe de la cornée, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine. […]

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’association du diisétionate d’hexamidine, du digluconate de chlorhexidine et du chlorocrésol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal avec CYTEAL n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse. Allaitement Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’excrétion dans le lait maternel des substances actives de CYTEAL est négligeable. CYTEAL peut être utilisé pendant l’allaitement. Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas appliquer CYTEAL sur les seins pendant l’allaitement. Fertilité Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de CYTEAL sur la fertilité dans les conditions normales d’utilisation (voir rubrique 5.3).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau : Les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. CLASSE DE SYSTÈME D ’ ORGANES Terme MedDRA Fréquence indéterminée Affections du système immunitaire Choc anaphylactique 1 Hypersensibilité Dermatite de contact Affections oculaires Irritation oculaire 2 Erosion de la cornée, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente 3 Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Réaction au site d ’ application 4 1 Rapporté avec la chlorhexidine. 2 Irritation oculaire : en cas d’exposition accidentelle. 3 Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a nécessité une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4). 4 Réactions locales d ’ intolérance : picotements, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d ’ utilisation répétée. […]